【3月施行EU GMPガイドライン改訂版＆最近のFDAウォーニングレター】ASTROM通信＜６８号＞

株式会社プロス発行のメールマガジン『ASTROM通信』のバックナンバーより記事を抜粋し、一部改編をしたものを掲載いたします。

本稿は【2015.2.13】に発行されたものです。
記事の原著は、こちらでご確認下さい。　ASTROM通信バックナンバー

こんにちは
ASTROM通信担当の橋本奈央子です。

さて今回は、下記の２つのテーマを取り上げたいと思います。

１）ASTROM通信58号、59号でも取り上げたことのあるEU GMPガイドラインPart1　3章、5章、8章の改訂版がいよいよ3月1日から施行される件

２）FDAの製造及び製品品質オフィスから2014年後半～2015年に発行された2件のウォーニングレター(Warning Letter)

最後までお付き合いいただければ幸いです。
 

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１）2015年3月1日から施行されるEU GMPガイドライン改訂版について
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注：ASTROM通信58号の一部を再掲載しています。
2015年3月1日より、EU GMPガイドライン Part1の下記の章について改訂版が施行されます。
　3章　建物及び設備
　5章　製造
　8章　苦情、品質欠陥及び製品回収

＜3章　建物及び設備　の改訂概要＞
3章は、3.6の交差汚染の予防に関する記述以外、変更されていません。
改訂前のガイドラインは、重篤な医学的危害のリスクを最小限にするため、専用の自己封じ込め式設備を挙げています。
一方、改訂後のガイドラインには、交差汚染を製造設備の適切な設計と運用により防ぐこと、その手段は、品質リスクマネジメントの原則に従い、リスクに応じた手段を講じる必要があること、交差汚染のリスクが存在するのであれば、専用設備を使用することを求めています。

＜5章　製造　の改訂概要＞
5章は、かなり変更されています。
交差汚染の予防を強化するために、5.17～5.21章が変更されています。
また、出発原料がGMPに従って製造されることを保証するために5.27章～5.30章に記述が追加されました。
5.35章、5.36章では、出発原料の試験に関する製造業者/供給者の責任を明確にしています。
5.71章には、製造業者側の原因で発生する製品の供給不足に関し、記述が追加されました。

＜8章　苦情、品質欠陥及び製品回収　の改訂概要＞
品質リスクマネジメントの考え方に基づき、タイトルは「苦情及び製品回収」が、「苦情、品質欠陥及び製品回収」と変更され、中味は大幅に変更され、ボリュームも8.16章までだったものが8.31章まで増えました。
改訂版では、品質欠陥や苦情の原因が調査・特定され、再発を防ぐために適切な予防処置がとられることを強く求めると同時に、所轄官庁に品質欠陥を報告する責任を明確にしています。

EU GMPガイドラインの改訂は、EU諸国に輸出をされている製薬会社様にはもちろん影響がありますが、輸出をされていない製薬会社様にとっても決して無縁ではありません。
というのもEU GMPガイドラインが改訂されると、その内容がいずれはPIC/S GMPガイドラインにも反映されるからです。
日本がPIC/Sに加盟した以上、遠からず影響が及ぶと考えられます。
是非一度改訂部分を確認してみていただければと思います。

原文
　EU GMP ガイドライン Part1　3章
　　http://ec.europa.eu/health/files/eudralex/vol-4/2014-08_gmp_chap3.pdf
　EU GMP ガイドライン Part1　5章
　　http://ec.europa.eu/health/files/eudralex/vol-4/2014-08_gmp_chap5.pdf
　EU GMP ガイドライン Part1　8章
　　http://ec.europa.eu/health/files/eudralex/vol-4/2014-08_gmp_chap8.pdf