4/13付で米国FDAから「Special Protocol Assessment」と題する企業向け最終ガイダンスが発出されています。
ある種の治験等について企業とFDAとでの協議に関するガイダンスです。
本邦にも関係する企業は少なからずあるかと思います。
関係者及び興味のある方は、下記URLの最終ガイダンスをご参照ください。
https://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM498793.pdf
また、本最終ガイダンス発出に伴い、4/13付のRAPSが「Final Guidance Details Sponsor-FDA Agreements on Trials 」と題して記事に取り上げています。
合せてお読み頂ければ、背景等が理解できると思います。
本ニュース記事は、下記URLから閲覧可能です。
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2018/4/final-fda-guidance-details-sponsor-fda-agreements
ある種の治験等について企業とFDAとでの協議に関するガイダンス
本邦にも関係する企業は少なからずあるかと思います。
関係者及び興味のある方は、下記URLの最終ガイダンスをご参照
https://www.fda.gov/downloads/
また、本最終ガイダンス発出に伴い、4/13付のRAPSが「F
合せてお読み頂ければ、背景等が理解できると思います。
本ニュース記事は、下記URLから閲覧可能です。
https://www.raps.org/news-and-
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