2025年1/6付（正式発出は1/7付）で米国FDAから「Pulse Oximeters for Medical Purposes - Non-Clinical and Clinical Performance Testing, Labeling, and Premarket Submission Recommendations」と題するドラフトガイダインスが発出されています。
医療用パルスオキシメータ - 非臨床および臨床性能試験、ラベリング、および市販前申請の推奨事項に関するガイダンスです。
また、同日(1/6)付でウェブサイト「Pulse Oximeters」が更新されています。
関係者および興味のある方は、下記URLsのドラフトガイダインスならびウェブサイトをご参照ください。
- ドラフトガイダンス「Pulse Oximeters for Medical Purposes - Non-Clinical and Clinical Performance Testing, Labeling, and Premarket Submission Recommendations」
- ウェブサイト「Pulse Oximeters」
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