2025年1/6付で米国FDAから「Interim Policy on Compounding Using Bulk Drug Substances Under Section 503A of the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act」および「Interim Policy on Compounding Using Bulk Drug Substances Under Section 503B of the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act」と題する最終ガイダインス２点が発出されています。
FD&C法第 503A 条および第 503AB条に基づくバルク医薬品原料を使用した調合に関する暫定ポリシーに関するガイダンスです。
あくまで米国内の調剤に関する者ですが、情報としてお伝えしておきます。
関係者および興味のある方は、下記URLsの最終ガイダインスをご参照ください。
- 最終ガイダンス「Interim Policy on Compounding Using Bulk Drug Substances Under Section 503A of the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act」
- 最終ガイダンス「Interim Policy on Compounding Using Bulk Drug Substances Under Section 503B of the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act」
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