2025年1/6付で米国FDAから「Evaluation of Sex-Specific and Gender-Specific Data in Medical Device Clinical Studies」と題するドラフトガイダインスが発出されています。
医療機器臨床試験における性別およびジェンダー固有のデータの評価に関するガイダンスです。
関係者および興味のある方は、下記URLのドラフトガイダインスをご参照ください。
https://www.fda.gov/media/184854/download
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