2025年1/6付で米国FDAから「Validation of Certain In Vitro Diagnostic Devices for Emerging Pathogens During a Section 564 Declared Emergency」と題するドラフトガイダインスが発出されています。
セクション564の緊急事態宣言中の新興病原体に対する特定の体外診断機器のバリデーションに関するガイダンスです。
関係者および興味のある方は、下記URLのドラフトガイダインスをご参照ください。
https://www.fda.gov/media/184852/download
執筆者について
経歴 ※このプロフィールは掲載記事執筆時点での内容となります
コメント
/
/
/
コメント