※初出掲載 （2025.01.07）
※追記更新 （2025.01.08）
2025年1/6付（正式発出は1/7付）で米国FDAから「Considerations for the Use of Artificial Intelligence To Support Regulatory Decision-Making for Drug and Biological Products」と題するドラフトガイダインスが発出されています。
医薬品および生物学的製剤の規制上の意思決定を支援するための人工知能の使用に関する考慮事項に関するガイダンスです。
関係者および興味のある方は、下記URsのドラフトガイダインスをご参照ください。
https://www.fda.gov/media/184830/download
【2025年1/8付追記更新】
2025年1/7付のRAPSが「AI in drug development: FDA draft guidance addresses product lifecycle, risk」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/News-and-Articles/News-Articles/2025/1/AI-in-drug-development-FDA-draft-guidance-addresse
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