2/14付のECA/GMP Newsが「Quality Risk Management: What Inspectors are looking for」と題する記事を掲載しています。
ニュース記事自体は簡単なものですが、EU-GMP運用においてICH Q9 （Quality Risk Management：QRM）がどれだけ重要で、いかに使いこなすかを述べているように思われます。
ちなみに、EU-GMP Guidelines（EudraLex - Volume 4）には、以前Annex 20として存在していたICH Q9は欠番となっています。
理由は、QRMは全てのGMP Guidelinesにおいて適用されるということのためです。
本ニュース記事を読めば、それが何となく分かると思います。
《注》PIC/S GMP Guideにおいては、Annex 20として生きています。
こちらの理由は、PIC/S加盟国の中には、ICH加盟国でない諸国があるためです。
参考ですが、本邦では2006年9/1付「品質リスクマネジメントに関するガイドライン 」として公布されています。
QRMと言うと、とかくFMEAによるフォーマルな手法を思い浮かべ、全てに対して当該手法を用いたがりますが、大事なことは、「まずは品質に影響を及ぼすリスクは何で、いかに低減できるかを考えること」だと思っています。
「他人に言われてもやらないが、自分でヤバイと思ったら率先してやる」という筆者の性格によるものかもしれませんが・・・。
関係者及び興味のある方は、下記URKLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-compliance.org/gmp-news/quality-risk-management-what-inspectors-are-looking-for
ニュース記事自体は簡単なものですが、EU-GMP運用において
ちなみに、EU-GMP Guidelines（EudraLex - Volume 4）には、以前Annex 20として存在していたICH Q9は欠番となっています。
理由は、QRMは全てのGMP Guidelinesにおいて適用されるということのためです。
本ニュース記事を読めば、それが何となく分かると思います。
《注》PIC/S GMP Guideにおいては、Annex 20として生きています。
こちらの理由は、PIC/S加盟国の中には、ICH加盟国でない
参考ですが、本邦では2006年9/1付「品質リスクマネジメン
QRMと言うと、とかくFMEAによるフォーマルな手法を思い浮
「他人に言われてもやらないが、
関係者及び興味のある方は、下記URKLのニュース記事をご参照
https://www.gmp-compliance.
執筆者について
経歴 ※このプロフィールは掲載記事執筆時点での内容となります
コメント
/
/
/
コメント