※初出掲載 （2024.11.21）
※追記更新 （2024.11.23）
11/20付で米国FDAから「510(k) Third Party Review Program and Third Party Emergency Use Authorization (EUA) Review」と題する最終ガイダンスが発出されています。
『このガイダンスでは、510(k) 第三者審査プログラムおよび第三者による緊急使用許可 (EUA) 申請の審査に関する FDA の期待を述べ、緊急使用許可 (EUA) 申請の第三者審査の主要な側面に関する FDA の現在の考え方を概説しているガイダンスです。
このガイダンスは、510(k) サードパーティ レビュー プログラムに関する最新の推奨事項を提供し、「510(k) サードパーティ レビュー プログラム」ガイダンスに代わるものです。』
とのことです。
関係者および興味のある方は、下記URLの最終ガイダンスをご参照ください。
https://www.fda.gov/media/85284/download
【11/23付追記更新】
11/22付のRAPSが「FDA finalizes guidance on 510(k) third-party reviews」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2024/11/fda-finalizes-guidance-on-510(k)-third-party-revie
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