※初出掲載 （2024.11.19）
※追記更新 （2024.11.20）
11/18付で米国FDAから「Frequently Asked Questions - Developing Potential Cellular and Gene Therapy Products」と題するドラフトガイダインスが発出されています。
本ガイダンスは、細胞および遺伝子治療 (CGT) 製品の開発中に生じるよくある質問 (FAQ) や一般的に直面する問題に対する回答を業界に提供し、安全で効果的かつ高品質の CGT 製品の開発を促進することを目的としているとのことです。
関係者および興味のある方は、下記URLのドラフトガイダインスをご参照ください。
https://www.fda.gov/media/183631/download
【11/20付追記更新】
11/19付のRAPSが「FDA drafts Q&A guidance on cell and gene therapy development」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのにニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2024/11/fda-drafts-q-a-guidance-on-cell-and-gene-therapy-d
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