9/17付（正式発出は9/18付）として米国FDAから「Integrating Randomized Controlled Trials for Drug and Biological Products Into Routine Clinical Practice」と題するドラフトガイダインスが発出されています。
RWEプログラムの一環として、このドラフト ガイダンスは、必須のデータ収集に重点を置いた合理化されたプロトコルと手順を使用してランダム化比較医薬品試験の実施をサポートし、研究を日常の臨床診療に統合できるようにすることを目的としているとのことです。
関係者および興味のある方は、下記URLのドラフトガイダインスをご参照ください。
https://www.fda.gov/media/181871/download
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