9/17付（正式発出は9/18付）で米国FDAから「Conducting Clinical Trials With Decentralized Elements」と題する最終ガイダンスが発出されています。
分散型臨床試験（DCTs：Decentralized Clinical Trials）に関する最終ガイダンスです。
DCTsは、「参加者の自宅や地元の医療施設など、従来とは異なる臨床試験の場所で行われる臨床試験（本邦で言えば治験に相当）」と定義されています。
分かり易く言えば、「リモート治験」あるいは「在宅治験」と言えるかもしれません。
また本件について、9/17付RAPS「FDA’s final guidance on DCTs adds clarity on HCP task log, inspection requirements, data variability」と題して記事に取り上げています。
関係者及び興味のある方は、下記URLsの最終ガイダンスならびにニュース記事をご参照ください。
- 最終ガイダンス「Conducting Clinical Trials With Decentralized Elements」
- 9/17付RAPS「FDA’s final guidance on DCTs adds clarity on HCP task log, inspection requirements, data variability」
執筆者について
経歴 ※このプロフィールは掲載記事執筆時点での内容となります
コメント
/
/
/
コメント