※初出掲載 （2024.09.17）
※追記更新 （2024.09.18）
9/17付で厚生労働省医薬局医薬品審査管理課、監視指導・麻薬対策課から医薬薬審発 0917 第１号、医薬監麻発 0917 第１号「製造⽅法等の⼀部変更に係る承認後の製品切替え時期について」および事務連絡「製造方法等の一部変更に係る承認後の製品切替え時期に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について」が発出されています。
『医薬品等の製造方法等の一部変更に係る承認後の製品切替え時期については、従来、「承認事項一部変更承認後の製品切替え時期設定及びその記載方法について」（平成 27 年７月 13 日薬食審査発 0713 第１号、薬食監麻発 0713 第１号厚生労働省医薬食品局審査管理課長、厚生労働省医薬食品局監視指導・麻薬対策課長連名通知）において、承認後に一定期間、変更前の製品の出荷を可能とするために切替え時期を設定する取扱いを示してきたところです。
今般、医薬品等の製造の国際化の進展を踏まえつつ、安定供給の確保等の観点から、製造方法等の一部変更に係る承認後の製品切替え時期の取扱いについて、下記のとおり定めました。
なお、本通知の適用に伴い、旧通知は廃止します。』
とのことです。
関係者および興味のある方は、下記URLsの通知ならびに事務連絡をご参照ください。
- 医薬薬審発 0917 第１号、医薬監麻発 0917 第１号「製造方法等の⼀部変更に係る承認後の製品切替え時期について」
- 事務連絡「製造方法等の一部変更に係る承認後の製品切替え時期に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について」
【9/18付追記更新】
9/18付で上記の通知および事務連絡が厚生労働省のウェブサイトに掲載されました。
下記URLsです。
- 医薬薬審発 0917 第１号、医薬監麻発 0917 第１号「製造⽅法等の⼀部変更に係る承認後の製品切替え時期について」
- 事務連絡「製造方法等の一部変更に係る承認後の製品切替え時期に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について」
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