9/16付（正式発出は9/17付）として米国FDAから「CVM GFI #227 Chemistry, Manufacturing, and Controls (CMC) Technical Section Filing Strategies」と題するドラフトガイダインスが発出されています。
動物用医薬品のCMC技術セクションのファイリング戦略に関するガイダンスです。
管轄外の動物用医薬品関係ですが情報としてお伝えしておきます。
関係者および興味のある方は、下記URLのドラフトガイダインスをご参照ください。
https://www.fda.gov/media/89527/download
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