※初出掲載 （2024.09.17）
※追記更新 （2024.09.20）
9/16付でEMAから「Reflection paper on establishing efficacy based on single-arm trials submitted as pivotal evidence in a marketing authorisation application」と題するリフレクションペーパーが発出されています。
タイトルを直訳すれば、「販売承認申請で重要な証拠として提出された単群試験に基づく有効性の確立に関するリフレクションペーパー」といったところでしょうか。
また同日(9/16)付でウェブサイト「Establishing efficacy based on single-arm trials submitted as pivotal evidence in a marketing authorisation」も更新されています。
関係者および興味のある方は、下記URLのNews Releaseをご参照ください。
- リフレクションペーパー「Reflection paper on establishing efficacy based on single-arm trials submitted as pivotal evidence in a marketing authorisation application」
- ウェブサイト「Establishing efficacy based on single-arm trials submitted as pivotal evidence in a marketing authorisation」
【9/20付追記更新】
9/19付のRAPSがEuro Roundup内に「EMA finalizes reflection paper on establishing efficacy based on single-arm trials」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/News-and-Articles/News-Articles/2024/9/Euro-Roundup-EMA-finalizes-reflection-paper-on-est
執筆者について
経歴 ※このプロフィールは掲載記事執筆時点での内容となります
コメント
/
/
/
コメント