※初出掲載 （2024.09.13）
※追記更新 （2024.09.17）
9/13付で厚生労働省医薬局医薬品審査管理課から医薬薬審発 0913 第２号「人道的見地から実施される治験の実施について」および事務連絡「人道的見地から実施される治験の実施に関する質疑応答（Ｑ＆Ａ）について」が発出されています。
『欧米等で使用が認められているが、国内では承認されていない医薬品や適応の国内導入に当たっては、「未承認薬使用問題検討会議」及び「医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議」での検討に基づく開発の要請及び公募を通じて取り組むとともに、独立行政法人医薬品医療機器総合機構の審査員の増員を始めとする審査機能等の充実を通じて審査期間の短縮を図ってきたところである。
これにより、承認審査にかかる期間に起因するいわゆるドラッグラグ（審査ラグ）はほぼ解消されたと考えられるものの、生命に重大な影響がある疾患であって、既存の治療法に有効なものが存在しない疾患の場合には、医薬品の承認申請から承認までの期間を待つことが出来ない患者も存在することが考えられる。こうした事情を踏まえ、実施中の治験の実施に影響を及ぼさないことを前提に、人道的見地から、当該治験に参加できない患者に対して未承認薬等を提供できるようにするための方策について、「人道的見地から実施される治験の実施について」（平成 28 年１月 22 日付け薬生審査発 0122 第７号厚生労働省医薬・生活衛生局審査管理課長通知（令和４年８月 31 日改正）。以下「旧通知」という。）により示してきた。
今般、治験情報の公開等について追記し、下記のとおりとしたので、貴管内関係業者に対して周知願いたい。
なお、本通知の適用に伴い、旧通知は廃止する。』
とのことです。
関係者および興味のある方は、下記URLの事務連絡をご参照ください。
- 医薬薬審発 0913 第２号「人道的見地から実施される治験の実施について」
- 事務連絡「人道的見地から実施される治験の実施に関する質疑応答（Ｑ＆Ａ）について」
【9/17付追記更新】
9/17付で上記の通知および事務連絡が厚生労働省のウェブサイトに掲載されました。
下記URLsです。
- 医薬薬審発 0913 第２号「人道的見地から実施される治験の実施について」
- 事務連絡「人道的見地から実施される治験の実施に関する質疑応答（Ｑ＆Ａ）について」
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