※初出掲載 （2024.09.05）
※追記更新 （2024.09.13）（2024.09.17）（2024.09.20）
9/4付で米国FDAから「Control of Nitrosamine Impurities in Human Drugs」と題する改訂最終ガイダンスが発出されています。
ニトロソアミン不純物の管理に関する改訂ガイダンスです。
9/4付のRAPSが「FDA revises final guidance on nitrosamine impurities」と題して記事に取り上げています。
関係者および興味のある方は、下記URLsの改訂最終ガイダインスならびにニュース記事をご参照ください。
- 改訂最終ガイダンス「Control of Nitrosamine Impurities in Human Drugs」
- 9/4付RAPS「FDA revises final guidance on nitrosamine impurities」
【9/13付追記更新】
9/13付のGMP Verlagが「FDA: Control of Nitrosamine Impurities」と題して、関連内容の記事を掲載しています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-publishing.com/content/en/gmp-news/news-about-gmp-cgmp/d/fda-control-of-nitrosamine-impurities
【9/17付追記更新】
9/16付のECA/GMP Newsが「FDA: Updated Guidance for Nitrosamines」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-compliance.org/gmp-news/fda-updated-guidance-for-nitrosamines
【9/20付追記更新】
9/11付のPharmaceutical Onlineが「FDA Issues Revised Guidance On Controlling Nitrosamine Impurities In Pharmaceuticals」と題する抄録を掲載しています。
興味のある方は、下記URLの抄録をご参照ください。
https://www.pharmaceuticalonline.com/doc/fda-issues-revised-guidance-on-controlling-nitrosamine-impurities-in-pharmaceuticals-0001
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