12/18付でEMAから「ICH Q12 Technical and regulatory considerations for pharmaceutical product lifecycle management」と題して、パブコメ開始が通知されています。
ICH Q12は「医薬品のライフサイクル管理に関するガイドライン」で、本年11月のジュネーブ会議でstep 2文書として合意されたものです。
ちなみに、本邦では具体的なパブコメ開始日について、現時点では公表されていないかと思います。
関係者及び興味のある方は、下記URLsのウェブサイト及びサイト内のリンク先をご参照ください。
●ウェブサイト「ICH Q12 Technical and regulatory considerations for pharmaceutical product lifecycle management」のURL
http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/regulation/post_approval/general_content_001900.jsp&mid=WC0b01ac0580251bd9
●ウェブサイト「Draft ICH guideline Q12 on technical and regulatory considerations for pharmaceutical product lifecycle management - Step 2b - First version」のURL
http://www.ema.europa.eu/ema/doc_index.jsp?curl=pages/includes/document/document_detail.jsp?webContentId=WC500240552&murl=menus/document_library/document_library.jsp&mid=0b01ac058009a3dc
●ウェブサイト「Draft ICH guideline Q12 on technical and regulatory considerations for pharmaceutical product lifecycle management - Step 2b - Annexes - First version, draft」のURL
http://www.ema.europa.eu/ema/doc_index.jsp?curl=pages/includes/document/document_detail.jsp?webContentId=WC500240553&murl=menus/document_library/document_library.jsp&mid=0b01ac058009a3dc
【2018年2/21付追記更新】
2/20付のECA/GMP Newsが「EMA publishes ICH Q12 Draft with Deadline for Comments」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-compliance.org/gmp-news/ema-publishes-ich-q12-draft-with-deadline-for-comments
ICH Q12は「医薬品のライフサイクル管理に関するガイドライン」
ちなみに、本邦では具体的なパブコメ開始日について、
関係者及び興味のある方は、下記URLsのウェブサイト及びサイ
●ウェブサイト「ICH Q12 Technical and regulatory considerations for pharmaceutical product lifecycle management」のURL
http://www.ema.europa.eu/ema/
●ウェブサイト「Draft ICH guideline Q12 on technical and regulatory considerations for pharmaceutical product lifecycle management - Step 2b - First version」のURL
http://www.ema.europa.eu/ema/
●ウェブサイト「Draft ICH guideline Q12 on technical and regulatory considerations for pharmaceutical product lifecycle management - Step 2b - Annexes - First version, draft」のURL
http://www.ema.europa.eu/ema/
【2018年2/21付追記更新】
2/20付のECA/GMP Newsが「EMA publishes ICH Q12 Draft with Deadline for Comments」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-compliance.
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