10/6付でEMAから「ICH guideline Q11 on development and manufacture of drug substances (chemical entities and biotechnological / biological entities) – questions and answers」と題して、Q11のQ&Aが9/14付で採択されたことを伝えています。
発効日は、 2018年2/28付となっています。
またそれに伴い、「ICH Q11 Development and manufacture of drug substances (chemical entities and biotechnological/biological entities) 」ウェブサイトが更新されています。
興味のある方は、下記URLsのQ&A及びウェブサイトをご参照ください。
●「ICH guideline Q11 on development and manufacture of drug substances (chemical entities and biotechnological / biological entities) – questions and answers」のURL
http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Other/2017/10/WC500236220.pdf
●「ICH Q11 Development and manufacture of drug substances (chemical entities and biotechnological/biological entities) 」のURL
http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/regulation/general/general_content_000695.jsp&mid=WC0b01ac0580028bfd
なお、Q11 Q&Aについては、9/7付（追記更新あり）GMP Platform「ICH／Q11 Q&Aがstep 4（最終版）へ」としてお伝えしていますので、合せてご参照ください。
発効日は、 2018年2/28付となっています。
またそれに伴い、「ICH Q11 Development and manufacture of drug substances (chemical entities and biotechnological/biological entities) 」ウェブサイトが更新されています。
興味のある方は、下記URLsのQ&A及びウェブサイトをご参照
●「ICH guideline Q11 on development and manufacture of drug substances (chemical entities and biotechnological / biological entities) – questions and answers」のURL
http://www.ema.europa.eu/docs/
●「ICH Q11 Development and manufacture of drug substances (chemical entities and biotechnological/biological entities) 」のURL
http://www.ema.europa.eu/ema/
なお、Q11 Q&Aについては、9/7付（追記更新あり）GMP Platform「ICH／Q11 Q&Aがstep 4（最終版）へ」としてお伝えしていますので、
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