※初出掲載（2022.07.23）
※追記更新（2022.07.28）
7/22付で米国FDAから「Failure to Respond to an ANDA Complete Response Letter Within the Regulatory Timeframe」
ジェネリック医薬品スポンサーのANDAについて規制期限内に完
関係者及び興味のある方は、下記URLの最終ガイダンスをご参照
l 最終ガイダンス「Failure to Respond to an ANDA Complete Response Letter Within the Regulatory Timeframe」
https://www.fda.gov/media/
また本件について、7/22付のRAPSが「This Week at FDA: Remote regulatory assessments guidance, 12-digit NDCs, and more」の中の１つとしても記事に取り上げています。
こちらについては、7/23付GMP Platformトピック「米国FDA／FDA Roundup: July 22, 2022」をご参照ください。
【7/28付追記更新】
7/27付のRAPSが「FDA finalizes ANDA CRL, Orange Book Q&A guidances」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/news-and-
ちなみに、記事内の別の1点の内容については、7/23付GMP Platformトピック「米国FDA／Orange Book Questions and Answersについての最終ガイダンス」
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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