《更新》米国FDA／COVID-19による欠品対策ポータルサイトおよび関連ガイダンス発出

※初出掲載（2021.10.30）

※追記更新（2021.11.03）

10/29付で米国FDAから「Coronavirus Aid, Relief, and Economic Security Act (CARES Act) Drug Shortage Mitigation Efforts」と題するポタールサイトの開設と共に、同日(10/29)付で「Reporting Amount of Listed Drugs and Biological Products Technical Conformance Guide」と題する最終ガダンスと「Reporting Amount of Listed Drugs and Biological Products Under Section 510(j)(3) of the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act; Draft Guidance for Industry」と題するドラフトガイダンスが発出されています。

COVID-19関連の欠品対策のためのポータルサイトにようですが、ガイダンスはそれを知るための登録されている医薬品および生物学的製品についての製造量報告などについての技術的適合性に関するもののようです。

また本件について、10/29付のRAPSが「FDA launches portal for drug manufacturing volume reporting」と題して記事に取り上げています。

関係者および興味のある方は、下記URLsの新設ポータル、各ガイダンスならびにニュース記事をご参照ください。

l 10/29付新設ポータル「Coronavirus Aid, Relief, and Economic Security Act (CARES Act) Drug Shortage Mitigation Efforts」
https://www.fda.gov/drugs/drug-shortages/coronavirus-aid-relief-and-economic-security-act-cares-act-drug-shortage-mitigation-efforts

l 最終ガイダンス「Reporting Amount of Listed Drugs and Biological Products Technical Conformance Guide」
https://www.fda.gov/media/153612/download

l ドラフトガイダンス「Reporting Amount of Listed Drugs and Biological Products Under Section 510(j)(3) of the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act; Draft Guidance for Industry」
https://www.fda.gov/media/153665/download

l 10/29付RAPS「FDA launches portal for drug manufacturing volume reporting」
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2021/10/fda-launches-portal-for-drug-manufacturing-volume

ちなみに、本邦では、COVID-19とは無関係に心無い企業の品質問題からの欠品や出荷調整が頻発しておりますが、本邦のジェネリック医薬品については、GMP適合性（結果ではなく能力そのもの）と共に、各製品の需要と供給のバランスを鑑み、その生産能力と企業数の調整も必要なんじゃないかと思います。

あくまで独り言です。

【11/3付追記更新】
11/3付のFDANewsが「FDA Unveils NextGen Portal for Reporting of Drugs Volume Data」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.fdanews.com/articles/205161-fda-unveils-nextgen-portal-for-reporting-of-drugs-volume-data