初任者のための分析法バリデーション入門
～基礎知識から分析能パラメータの計算法とその統計学的背景、同等性評価まで～

分析法バリデーションの基礎を分析能パラメータごとに説明します！
各パラメータの計算、Excelを用いた統計量の求め方や分析ツールの利用方法を、実演も交えて解説！
※本セミナーは、アーカイブ配信の申込が可能です

講演者

QC/QAアドバイザー
川口 謙　氏

日程

2024年8月7日（水）10:30-16:30

受講形式

オンライン／オフライン

開催場所

みなとみらいグランドセントラルタワー6階 シーエムプラス本社 セミナールーム

開催概要

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■アーカイブ配信をご希望の場合
●利用料：上記受講料に加えて、1名につき9,900円（税込）のオプション料金が追加されます。
●視聴期間：2024年8月14日（水）～2024年8月27日（火） ※期間内、繰り返し視聴が可能です
●申込方法：申込フォーム「3お支払情報 連絡事項」欄に【アーカイブ配信オプション付】とご記入ください。
●備考：
　・本オプションを希望され、複数名同時申込された場合、全員がアーカイブ配信付のお申し込みとなります。
　・講師との質疑応答は当日のLive受講（Web）のみとなります。
　・原則として当日の質疑応答はアーカイブ配信からカットされます。
 

■セミナーポイント
　分析法バリデーションの基礎を分析能パラメータごとに説明し、ICHと日本薬局方のガイドラインを中心に解説する。さらには、分析法バリデーションでは統計解析の利用は避けて通れないので、必要な統計学の活用法について図形的なイメージで出来るだけ直感的な理解をしていただこうと思う。その上で、分析法バリデーションの各パラメータの具体的な計算方法について、Excelを用いた統計量の求め方や分析ツールの利用方法を、実演も交えて解説する。
　最後に受講後の自習として演習問題を用意した。受講後1週間ほどで解答を送るので、各自の理解の手助けにしてほしい。

■習得可能な事項
・分析法バリデーションの基礎知識とガイドライン要求事項
・分析能パラメータの具体的な計算方法とその背景
・統計解析の計算方法に関する実践的知識（信頼区間、標準偏差、分散分析、回帰直線など）
・エクセルの利用方法（分析ツールを含む）
・正規分布、t分布、χ2分布、F分布に関する知識と活用方法
・同等性評価

■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
・第十八改正日本薬局方、参考情報、G1　理化学試験関連、p. 2516- 2519
・ICH Q2 ガイドライン
・分析法バリデーションに関するテキスト（実施項目）について、平成7年7月20日、薬審第755号　厚生省薬務局審査課長通知
・分析法バリデーションに関するテキスト（実施方法）について，医薬審第338号，平成9年10月28日，厚生省医薬安全局審査管理課長通知

■セミナーキーワード
分析法バリデーション、分析能パラメータ、統計解析、同等性評価

■セミナー項目
1．分析法バリデーションとその前提
　1）分析法バリデーションとは
　2）分析法バリデーションの前提

2．分析能パラメータの計算法
　1）特異性
　　・特異性における要求事項
　　・特異性の計算法
　2）直線性
　　・直線性における要求事項
　　・エクセルのグラフ機能や関数で回帰直線を求める
　　・エクセルの分析ツールで回帰直線を求める
　3）検出限界、定量限界
　　・検出限界における要求事項
　　・定量限界における要求事項
　　・回帰直線から検出限界、定量限界を推定する
　4）真度
　　・真度における要求事項 
　　・真度の計算例
　5）併行精度
　　・併行精度の要求事項
　　・併行精度の計算例
　6）室内再現精度
　　・室内再現精度の要求事項
　　・室内再現精度と分散分析
　　・分散分析表の計算　
　　・分散分析をエクセルの分析ツールで
　　・室内再現精度の計算
　　・室内再現精度の信頼区間
　7）システム適合性試験
　　・システム性能
　　・システムの再現性
　　・検出の確認

3．統計学の基礎的事項
　1）「母集団と標本」及び「統計学でよく使われる記号」について
　　・目的は標本から母集団を推定すること
　　・初心者は記号でつまずきやすい
　2）平均値と分散、標準偏差　
　　・データを分布グラフに、そして平均値、確率へ
　　・平均値は期待値である
　　・バラツキの評価
　　・不偏推定量
　　・不偏分散や不偏標準偏差はなぜ（n-1）で割るのか
　　・エクセル（Excel）の関数を利用する
　　・連続型の分布、確率密度関数
　3）統計学の基本定理
　　・平均の平均とは？
　　・中心極限定理
　　・中心極限定理を体感しよう

4．正規分布とその周辺及び信頼区間
　1）正規分布
　　・正規分布とは
　　・正規分布曲線とその性質
　　・標準正規分布
　　・正規分布の確率をエクセルで（NORMSDISTの応用）
　　・NORMSDISTの逆関数（NORMSINV）
　2）標本平均から母平均を推定する（正規分布からt分布へ）
　　・母分散が既知の場合
　　・母分散が未知の場合（t分布）
　　・t分布曲線について
　　・t分布をエクセルで
　　・t分布の逆関数（エクセルのTINV）
　3）標本分散から母分散を推定する（χ2分布へ）
　　・χ2分布
　　・χ2分布曲線について
　　・χ2分布をエクセルで
　　・χ2分布の逆関数（エクセルのCHIINV）
　　・F分布
　4）仮説検定
　　・仮説検定の基礎
　　・p値について

5．分析能パラメータ計算法の深掘り
　1）最小二乗法によって回帰直線を求める
　2）重み付き検量線
　3）y切片の95%信頼区間をｔ分布で計算する
　4）検出限界の推定式にある「3.3」の意味

6．同等性評価
　1）「2群の平均値の差」の検定
　2）スチューデントのt-検定
　3）ウェルチの t-検定
　4）「2群の平均値の差のt-検定」の手順と計算例
　5）平均値の差の同等性の評価

7．追補
　1）回帰直線における標準偏差
　2）信頼区間の意味
　3）外れ値の検定
　4）基準値設定の考え方と一般的な基準値の参考例

8．演習問題（自習：分析能パラメータ算出のExcel演習）
　1）平均値及び標準偏差の95%信頼区間
　2）直線性、検出限界、定量限界
　3）真度
　4）併行精度
　5）室内再現精度

＜質疑応答＞

 

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【川口 謙 氏】
■略歴
　東京大学大学院理学系研究科生物化学専攻修士課程修了後、（株）東レリサーチセンターにて28年間、核磁気共鳴（NMR）及び円偏光二色性（CD）によるタンパク質、ペプチド、糖鎖、医薬品の構造解析業務に従事。その間、オックスフォード大学に海外留学。その後、12年間、品質管理、品質保証業務に従事。構造解析研究室長、医薬信頼性保証室長を歴任。2022年4月（株）東レリサーチセンター退職。
　現在、セミナー講師や執筆活動以外に、製薬会社などで品質管理・品質保証のアドバイザーも務める。

■専門
医薬品の構造解析（NMR分析）、品質管理、品質保証

■本テーマ関連学協会での活動
2018年4月～2020年3月：(一社)日本ＱＡ研究会、GLP部会、第5分科会長
6th GQAC（第６回 国際QA会議）のChairperson（2020.2）。

■主な著作
「構造決定および物性の測定・解析と規格試験法設定（共著）」（2001年 技術情報協会）
「分析法バリデーション（共著）」（2003年 情報機構）
「広がるNMRの世界 －40人の研究者からの熱いメッセージ－（共著）」　朝倉哲郎編著（2011年 コロナ社）
「実務担当者が抱える悩みへ回答！　信頼性基準適用試験での実施基準【Q&A集/SOP例】（共著）」（2021年 サイエンス＆テクノロジー）
「当局査察に対応した試験検査室管理実務ノウハウ（共著） 」（2023年 R＆D支援センター）

 

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■注意事項（予めご了承の上、お申込み下さい。）
【申込時】
●受講料はセミナー開催5営業日前の15時までにお振込み下さい。
●定員に達し次第、申込を締め切ります。
●最小開催人数3名に満たない場合、中止とさせて頂きます。
●講師及び当社のコンペティターの場合、受講をお断りする場合がございます。

【セミナー当日】
●名刺を以て受講券とします。お忘れなきようご持参ください。
●録音・録画(静止画・動画)行為は固くお断りします。
●会場では、講義中のパソコン・携帯電話等の使用をお断りします。