グローバルGMPを踏まえた試験検査室管理のポイント
★査察対応を踏まえた適切な試験室管理を解説！
★データインテグリティに対応した矛盾の無い試験室の仕組みとは？
講演者
大塚製薬株式会社
品質保証部
品質システム担当リーダー 藤井 達也 氏
日程
2023年10月16日（月）12:30-16:30
受講形式
オンライン／オフライン
開催場所
みなとみらいグランドセントラルタワー6階 シーエムプラス本社 セミナールーム
開催概要
●受講料：1名38,500円(税込)
1社2名以上同時申込の場合，1名につき27,500円(税込)
●申込締切り：2023年10月06日(金)15時まで
●講演資料：テキストを用意し、当日配布いたします。
●よくあるお問合せ一覧はここをクリック
■Web受講の場合：
●受講料：1名38,500円(税込)
1社2名以上同時申込の場合，1名につき27,500円(税込)
●講演資料：PDFにて送付（郵送料金は受講料に含む）
●Web（オンライン）セミナー申込要領を必ずご確認ください。
【セミナー内容】
■セミナーポイント
海外当局査察の変化とFDA査察の指摘概要を紹介し、試験室管理の目的やコンセプトについて、必要な管理が実施されていること、また対外的に説明可能な状態を維持することが、適切な試験室の管理であることを項目ごとに解説する。また、近年注目されているデータインテグリティーに関しては、電子記録だけを対象にしたものではなく、試験室全体の取組に対して適切な記録が行われる矛盾のない試験室の仕組みであることを講師の経験に基づいて解説する。データインテグリティは記録管理だけに特化された問題ではありません。日々の活動の信頼性に依存するということを本日は解説いたします。
・データインテグリティ
・文書管理
・試験関連の記録作成
・試験室管理のポイント
・OOS処理
■セミナーキーワード
記録作成、文書管理、データインテグリティー、試験室管理、OOS
■本テーマ関連ガイドライン
・PIC/S GMP
・GOOD PRACTICES FOR DATA MANAGEMENT AND INTEGRITY IN REGULATED GMP/GDP ENVIRONMENTS
・Data Integrity and Compliance With Drug CGMP Questions and Answers Guidance for Industry
・Medicines & Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) ‘GXP’ Data Integrity Guidance and Definitions
■セミナー項目
第一部
・データインテグリティをめぐる世間の動向
・当局査察におけるデータに関する指摘
・Data Integrity
・試験室におけるインテグリティとは
第二部
・試験業務と記録
・組織と教育
・試験全般におけるリスク（「分析機器」「試験器具」「試薬・試液、標準物質」「検体のサンプリング」「検体の管理」「逸脱・OOS」）
・試験業務と記録管理レベルを向上させるには！
・難しいのは関係者への周知徹底のプロセスを如何に行うか！
・成熟した試験室は試験全般におけるリスク回避を検討する！
・「分析機器」 「試験器具」 「試薬・試液、標準物質」
・「検体のサンプリング」 「検体の管理」
＜質疑応答＞
【藤井 達也 氏】
■略歴
1995年に大塚製薬に入社し、以降原薬工場の品質部門において、試験担当者、試験責任者、バリデーション業務、出荷判定などを経験し、2006年から2009年まで原薬工場の品質管理責任者として、主に米国FDA査察、海外ベンダー監査に対応したGMPの実務を経験した。2010年からは製剤工場にてQA業務（バリデーション責任者）を、2014年からは製剤工場にて品質管理責任者として試験室管理を行っている。
■専門
原薬及び製剤の品質管理業務
■本テーマ関連学協会での活動
・平成26年度GMP事例研究会での研究発表
・ファーマテックジャパン2月号Vol.31 No.3(2015)「海外当局からの査察の変化」寄稿
■注意事項（予めご了承の上、お申込み下さい。）
【申込時】
●受講料はセミナー開催5営業日前の15時までにお振込み下さい。
●定員に達し次第、申込を締め切ります。
●最小開催人数3名に満たない場合、中止とさせて頂きます。
●講師及び当社のコンペティターの場合、受講をお断りする場合がございます。
【セミナー当日】
●名刺を以て受講券とします。お忘れなきようご持参ください。
●録音・録画(静止画・動画)行為は固くお断りします。
●講義中のパソコン・携帯電話等の使用をお断りします。
