古澤 久仁彦

FDA　新Guidance；Safety Considerations for Product Design to Minimize Medication Errors の発出

FDAは、医薬品の服用による医療事故を軽減するために、医薬品の設計段階での検討を促すために、新たなguide；Safety Considerations for Product Design to Minimize Medication Errorsを４月１３日に発表しました。 http://www

FDA guide Comparability Protocols for Human Drugs and Biologics: Chemistry, Manufacturing, and Controls Information＜draft＞の発表

FDAは、2016年4月、“FDA guide Comparability Protocols for Human Drugs and Biologics: Chemistry, Manufacturing, and Controls Information /draft”を

Data Integrity and Compliance With CGMP Guidance for Industry DRAFT GUIDANCE

FDAは、4月14日“DRAFT Data Integrity and Compliance With CGMP”を発出して、public commentを求めた。 表題はGuidanceと示されたが、その内容は今までFDAがData integrityに関して発信した内容を

FDA Labeling for Biosimilar Products Guidance for Industry (draft) の公表

FDAは、これから登録申請が増加すると予想される“biosimilar”の表示に関するguidelineのdraftを３月３１日に公表しました。 http://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryIn

後発医薬品のAPIに関するFDAへのDMFの登録審査、費用の支払い手順改訂の概要

Completeness Assessments for Type II API DMFs Under GDUFA Guidance for Industry February 2016 Pharmaceutical Quality/CMC/Generics ＜改訂；guide＞ http://ww

FDAとの開発・申請に関する会議開催申請の手順

FDAとスポンサー/申請者が、公式に会議を持ち、懸念事項・臨床試験・申請の展開等を相談する手順は、CFR21-312 INVESTIGATIONAL NEW DRUG APPLICATIONの中に規定されています。 http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh

リスクアセスメント＆マネジメント（RAMP）【第11回・最終回】

"７．原料供給業者のリスク管理の為のリスク監査 製造所管理のためのリスク管理のため監査 原薬・原材料製造所のリスク評価と管理方法を“PIC/S ガイドライン監査の実施の方針"を引用して、解説する。 リスクベースの監査の実施の頻度に関しても、同様のことが定義されている； 定義した

リスクアセスメント＆マネジメント（RAMP）【第10回】

"６. 検出されたリスクはどの様に評価して管理するか。（演習） 注射剤を例にして、Managementの手法を述べる。 6.1まず、無菌製造・設備のリスクを特定すると、下記の工程がリスク（例）として挙げられる。リスクの大きさを、高度（H）、中程度（M）、軽微（L）に仮に分類してみる。 発生確率：

“Request for Quality Metrics Guidance for Industry”FDA公聴会

"サマリーレポート『FDAのQuality Metricsの収集』“8月、2015年掲載”の続報として、8月24日に開催した公聴会の概要を報告する。 “Request for Quality Metrics Guidance for Industry (D

リスクアセスメント＆マネジメント（RAMP）【第9回】

"５．変更管理 5-1 変更管理の手順 製品品質又は工程の再現性に影響する可能性のある全ての変更は、正式に提案し、文書として記録し、承認すること。施設、システム及び装置の変更が製品に対して及ぼす影響は、リスク分析を含めて評価すること。再適格性評価及び再バリデーションに対する必要性、ならびにその範囲を