古谷 辰雄

EO滅菌工程の確立について。

いまさら人には聞けない！微生物のお話【第30回】

3）EO滅菌工程の確立 正しく滅菌装置が設置され、期待通りに作動することが確認されたら、いよいよ滅菌工程の確立に入ります。がその前に、以下を決めなければなりません。 ① 滅菌対象物 製品の定義。対象製品の仕様、一次包装、二次包装、包材を明確にすること。 ② 載荷形態の決定 滅菌物をどのよ

EO滅菌工程の確立について。

いまさら人には聞けない！微生物のお話【第29回】

16.2 EO滅菌工程の確立 1）要求条件の明確 一例として、次の状況を考えてみてください。 「あなたの会社は、今回新たに医療機器への参入を目的に、新規の医療機器を開発することになりました。それは無菌性が要求される高度管理医療機器です。製品に使用されている素材の特性から、湿熱滅菌や放射線滅菌は適用で

EO滅菌工程の概要について。

いまさら人には聞けない！微生物のお話【第28回】

10）EO滅菌工程の概要 EO滅菌のプロセスは、複雑なパラメータを組み合わせて設定されるため、工程の詳細は対象製品ごと、事業所ごとに変わります。工程パラメータの実際の設定方法は、装置により変わります。 以下にEO滅菌のステップの一例を示します。 (1) プレコンディショニングが必要な場合は、それを行

滅菌用のEOガスについて。

いまさら人には聞けない！微生物のお話【第27回】

5）滅菌用のEOガス 日本国内では多くの場合、滅菌用EOガスとしてEOと二酸化炭素の混合ガスが使われます。 通常市販されているのは、10%EO/90%CO2、20%EO/80%CO2、30%EO/70%CO2 の3種類です。 海外では100%EO がしばしば使われます。 先に述べた通り、通常EO滅菌

湿熱滅菌工程のバリデーション（PQ）とエチレンオキサイド滅菌について。

いまさら人には聞けない！微生物のお話【第26回】

15.5 湿熱滅菌工程のバリデーション（PQ） PQの前には、すべての計器類を正しく校正する、もしくはその有効期間内であることを確認しなければなりません。その上で、PQにて確認することは、次の2点です。 ① 微生物（指標菌）の死滅動態 ② 製品の完全性 たとえばオーバーキル法で条件設定を

バイオロジカルインジケータとProcess Challenge Deviceについて。

いまさら人には聞けない！微生物のお話【第25回】

15.3 バイオロジカルインジケータとProcess Challenge Deviceについて 湿熱滅菌における滅菌条件設定では、バイオロジカルインジケータを使うのが一般的です。バイオロジカルインジケータ（BI）というのは、「ある特定の滅菌プロセスに対して，あらかじめ定めた抵抗性を示す生育可能な微生

湿熱滅菌工程の確立。

いまさら人には聞けない！微生物のお話【第24回】

15. 湿熱滅菌 15.2 湿熱滅菌工程の確立 滅菌工程を確立するには、事前に以下を決めておく必要があります。 ① 対象製品、一次包装 滅菌の対象となる製品の仕様、および一次包装が決まっていること。 ② 使用滅菌装置 使用する湿熱滅菌装置が決まっていること。 ③ 滅菌時の載荷形態 注） 滅菌時、製品

湿熱滅菌の概要。

いまさら人には聞けない！微生物のお話【第23回】

15. 湿熱滅菌 15.1 湿熱滅菌の概要 湿熱滅菌は、水の存在下（飽和水蒸気）での温度による微生物の殺滅です。以前は高圧蒸気滅菌と呼ばれていましたが、必ずしも高圧蒸気による滅菌とは限らない注）ため、現在は湿熱（moist heat）という用語に統一されています。水が存在しない状態での温度による滅菌

放射線滅菌 vs. 湿熱滅菌／エチレンオキサイド滅菌。

いまさら人には聞けない！微生物のお話【第22回】

14. 放射線滅菌 vs. 湿熱滅菌／エチレンオキサイド滅菌 前項で放射線滅菌は吸収線量というただ一つのパラメータに依存し、その線量は測定可能で、さらに物質を透過するということを説明しました。しかし湿熱滅菌やエチレンオキサイド滅菌では、次のように状況が一変します。 ① 微生物の死滅には複数のパラメー

放射線滅菌における滅菌線量の決定について。

いまさら人には聞けない！微生物のお話【第21回】

13.2 放射線滅菌における滅菌線量の決定 上項で、「自然界に存在する微生物の放射線抵抗性の分布は、過去の膨大なデータがある」と述べました。これは下表のことで、標準抵抗性分布としてISO11137-2でも引用されています。 この表の見方は、バイオバーデンとして検出される微生物において、D値が1kGy