GMP Platform事務局

PIC/S GMP ANNEX1改訂版 発出と除染について。

＜PIC/S GMP ANNEX1改訂版 発出と除染について＞

記事投稿：ニッタ株式会社 【PR記事】 PIC/S GMP ANNEX1改訂版 発出と除染について PIC/S：Pharmaceutical Inspection Convention and Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme(医薬品査察協定

アンケートのお願い。

’Right-First-Time’の実現に向けて ～製造実行システム（MES)に関連したデジタル化に関するアンケートについて（お願い）～

記事投稿：マスターコントロール株式会社 拝啓 貴社益々ご清祥の事とお慶び申し上げます。 平素は弊社のソリューションや各種取組みにご興味をお持ちいただき、誠にありがとうございます。 現在、弊社では「プラントオペレーション、ラインパフォーマンス、および品質保証をシームレスにデジタル連携」することで、逸脱

QMSの統合プラットフォーム「TrackWise®」オンラインセミナーのご案内

QMSソリューション「TrackWise®」オンラインセミナーのご案内

記事投稿：株式会社日立産業制御ソリューションズ（2023.3.6掲載）【PR記事】 【TrackWise® オンラインセミナー】 業務システム連携の必要性と実現に向けたアプローチ ～品質イベントのデータ活用～ 開催日時 ： 2023年3月15日（水）15:00～16:00 会 場 ： オ

FDAが発表する最新のサイバーセキュリティ・ガイダンスについて。

FDAの最新医療機器セキュリティ・ガイダンス

記事投稿：マスターコントロール株式会社 医療機器がますます複雑化していくにつれて、それを取り巻く規制も複雑になっています。ソフトウェアやコネクテッドデバイスがもたらすリスクを考えれば、これは理解できることです。米国食品医薬品局（FDA）は、これまで医療機器のセキュリティに関するガイダンスを発表してき

後編：3Ｄバイオプリンティングの応用～方法別の使い分けと今後の展望。

新技術最前線　新薬開発を目指す人へ【第8回】

話題の3次元培養、３Dバイオプリンティング技術でどこまでできる？ 後編：『３Ｄバイオプリンティングの応用～方法別の使い分けと今後の展望』 抄録 2013年3月にEUでは動物実験を用いて開発された化粧品の販売が全面禁止となりました。日本国内でも2006年の法改正により「動物の愛護及び管理に関する法律」

全製造工程で必須となるドキュメントついて。

デジタル・テクノロジーで製造業の次なる品質を実現する

記事投稿：マスターコントロール株式会社 米国食品医薬品局（FDA）の規制を受けるライフサイエンス企業の製造部門にとって、品質文書は全製造工程で必須となるドキュメントと言えます。この品質文書を『紙』で手動によって管理すると、ヒューマンエラーのリスクが高まり、変更の追跡、品質事象の特定、是正措置をリアル

細胞・遺伝子治療薬の製造について。

細胞・遺伝子治療薬製造の成功に向けたモダナイゼーション

記事投稿：マスターコントロール株式会社 5年前に細胞・遺伝子治療 (Cell and Gene Therapy（CGT）)における治療薬として初めてKymriahが承認されて以来、時代はどのように変化したのでしょうか。それ以来、かつてはバイオファーマのニッチな分野と外部から見られていた治療薬が、ライ

３Ｄバイオプリンティングの基礎～３次元培養のメリットは？

新技術最前線　新薬開発を目指す人へ【第7回】

話題の3次元培養、３Dバイオプリンティング技術でどこまでできる？ 前編：『３Ｄバイオプリンティングの基礎～３次元培養のメリットは』 抄録 2013年3月にEUでは動物実験を用いて開発された化粧品の販売が全面禁止となりました。日本国内でも2006年の法改正により「動物の愛護及び管理に関する法律」に動物

ユーザー限定イベント「Customer Advisory Group」同会場にて開催決定！

Masters Forum 2022 基調講演　モーリー・ロバートソン様、Pfizer社、Thermo Fisher Scientific社など！

記事投稿：マスターコントロール株式会社 マスターコントロール製品をご利用いただいているお客様、及び導入をご検討いただいているお客様への情報提供の場として、Masters Forum 2022を開催いたします。オンサイトでの開催は3年ぶりになります。本イベントは、業界の専門家による講演やマスターコント

【対訳】FDA CDRHが新ドラフトガイダンス

【対訳】ドラフトガイダンス” Computer Software Assurance for Production and Quality System Software”

【対訳】ドラフトガイダンス” Computer Software Assurance for Production and Quality System Software” FDA CDRHが新ドラフトガイダンスを2022年9月13日付で公開しました。 対訳の形にして添付しま