脇坂 盛雄

【第4回】FDA:注射剤における視認可能な微粒子（不溶性異物）の検査 産業界向けガイダンスの和訳。

Inspection of Injectable Products for Visible Particulates Guidance for Industry FDA:注射剤における視認可能な微粒子（不溶性異物）の検査 産業界向けガイダンスの和訳 【第4回】

V. VISUAL INSPECTION PROGRAM CONSIDERATIONS Visual inspection can be viewed as part of a larger program to ensure that injectable products are essenti

【第3回】FDA:注射剤における視認可能な微粒子（不溶性異物）の検査 産業界向けガイダンスの和訳。

Inspection of Injectable Products for Visible Particulates Guidance for Industry FDA:注射剤における視認可能な微粒子（不溶性異物）の検査 産業界向けガイダンスの和訳 【第3回】

III. CLINICAL RISK OF VISIBLE PARTICULATES The clinical manifestations of adverse events caused by particulate contamination vary and may depend on t

【第2回】FDA:注射剤における視認可能な微粒子（不溶性異物）の検査 産業界向けガイダンスの和訳

Inspection of Injectable Products for Visible Particulates Guidance for Industry FDA:注射剤における視認可能な微粒子（不溶性異物）の検査 産業界向けガイダンスの和訳 【第2回】

I. INTRODUCTION Visible particulates in injectable products can jeopardize patient safety. This guidance addresses the development and implementation

今回も引き続き、技術移転時の品質トラブル事例について解説する。

医薬品の技術移転のポイント【第11回】

２）委託に伴う製造販売承認書齟齬発見（カルナロウバロウ） 回収理由 回収着手平成25年3月26日 光沢化剤としてカルナウバロウを微量（0.1％未満）使用しており、この成分が、承認書に記載がないまま使用されていることが判明した為、市場に流通している使用期限内の製品を自主回収させて頂きます。 回収理由

【第1回】FDA:注射剤における視認可能な微粒子（不溶性異物）の検査 産業界向けガイダンスの和訳

Inspection of Injectable Products for Visible Particulates Guidance for Industry FDA:注射剤における視認可能な微粒子（不溶性異物）の検査 産業界向けガイダンスの和訳 【第1回】

注射剤の可視可能な異物を日本薬局方（JP）では”不溶性異物“と呼び不溶性異物試験が日本薬局方の一般試験法に収載されています。一方、目に見えない小さな微粒子は不溶性微粒子試験として収載されています。二つの試験はUSP、EP、JPでハーモナイズされ同じ方法になっています。溶液の

【第5回】非無菌医薬品製造における微生物学的品質の考慮事項 産業界向けガイダンス

非無菌医薬品製造における微生物学的品質の考慮事項 産業界向けガイダンス【第5回】

事例3：緑膿菌およびブドウ球菌による保湿クリームの汚染 2017年、乳児湿疹用保湿クリームの製造元企業が、製品が緑膿菌と黄色ブドウ球菌に汚染されていたことを報告した。この製品は15,000個以上が全国に流通していた。微生物定量試験の結果、製品には防腐剤が配合されていたにもかかわらず、細菌数が87,5

【第4回】非無菌医薬品製造における微生物学的品質の考慮事項 産業界向けガイダンス

非無菌医薬品製造における微生物学的品質の考慮事項 産業界向けガイダンス【第4回】

3. 微生物学的考察―特殊なケース このセクションでは、非無菌医薬品の処方および意図された用途のうち、患者集団に害を及ぼす有害微生物やバイオバーデンに関する相対的なリスクが本質的に大きい例（例：皮膚を切開する医療処置の前に皮膚に非無菌医薬品を投与する場合）について述べる。この事例は、製品の危険性を

【第3回】非無菌医薬品製造における微生物学的品質の考慮事項 産業界向けガイダンス

非無菌医薬品製造における微生物学的品質の考慮事項 産業界向けガイダンス【第3回】

1. 製品固有の要素 o 剤形 ・液体製品は、一般的に他の種類の製品よりも微生物の増殖の可能性が高く、半固体製品は、一般的に固体製品よりも微生物の増殖の可能性が高い。 o 水分活性 ・非水性非無菌医薬品の水分活性は、微生物の増殖を抑制するため、十分に低いことが望ましい。 ・非無菌医薬品の水分

【第2回】非無菌医薬品製造における微生物学的品質の考慮事項 産業界向けガイダンス

非無菌医薬品製造における微生物学的品質の考慮事項 産業界向けガイダンス【第2回】

4. 微生物管理計画書 （略） 5. 非無菌医薬品の微生物許容基準値 総好気性微生物数(Total Aerobic Microbial Count：TAMC)及び総真菌数(Total Combined Yeasts／Moulds Count：TYMC)に対する微生物許容基準値を設定することにより，医

技術移転時の品質トラブル事例について。

医薬品の技術移転のポイント【第10回】

技術移転時の品質トラブル事例 過去から学ぶ。他社の失敗は、自社でも起きやすいポイントです。自社だけでなく他社の失敗事例から学び、同じ失敗を繰り返さないことです。多くの会社が同じミス（その会社は初めて）を繰り返しています。とても残念です 振り込め詐欺が巧妙化しています。騙されないと思っても騙される人が