脇坂 盛雄

【第2回】医薬品製造における規格外（OOS）試験結果の調査に関する業界向けガイダンスの和訳。

Investigating Out-of- Specification (OOS) Test Results for Pharmaceutical Production　Guidance for Industry 医薬品製造における規格外（OOS）試験結果の調査に関する業界向けガイダンス【第2回】

Investigating Out-of-Specification (OOS) Test Results for Pharmaceutical Production Guidance for Industry1 This guidance represents the current thinki

【第1回】医薬品製造における規格外（OOS）試験結果の調査に関する業界向けガイダンスの和訳。

Investigating Out-of- Specification (OOS) Test Results for Pharmaceutical Production　Guidance for Industry 医薬品製造における規格外（OOS）試験結果の調査に関する業界向けガイダンス【第1回】

FDAのOOSガイダンスが2022年5月に改訂されました。大きな変更はなく、フルスケール調査がより詳しく説明されています。かつV.調査の終了/B.注意事項に追加があります。 福井県の製造所の健康被害が起きたロットではOOSが出ていましたが、OOSの対応が不十分でした。明確なラボエラーが見いだせなか

今回はレギュレーション上の品質トラブルについて。

医薬品の技術移転のポイント【第16回】

８．レギュレーション上の品質トラブル 従来品質保証はGMPと品質管理を行っていればよかったです。ところが2013年の薬機法改正で、製造に関するレギュレーションが大きく変わりました。 製造販売承認書に下記を記載 製造場所、保管場所、外部試験機関 詳細な製造方法記載 製造方法は一部変更申請事項と軽微変更

今回は導入前に品質の問題点の把握について。

医薬品の技術移転のポイント【第15回】

３）導入前に品質の問題点の把握と改善後に導入 海外からの導入品；既にグローバルで販売している製品を日本で新規販売 (1)申請データの確認：３ロットの安定性データ 設計部門は海外と同じ製剤/包装での販売を希望していました。 溶出試験の安定性試験で1/12個や2/12個の規格外のロットが出ていました。日

今回は事前に対策を行って問題発生を防いだケースを紹介する。

医薬品の技術移転のポイント【第14回】

７．事前に対応を行った事例 過去の失敗事例や情報から事前に対応し、品質問題を起こさないことが一番良い方法です。今回は事前に対策を行って問題発生を防いだケースを紹介します。できれば、技術移管は上手く行くのが当然との認識ではなく、上手くいかないのが当然と思って、トラブルが起きて罰するだけでなく上手く行っ

前回に引き続き、技術移転時の品質トラブル事例について解説する。

医薬品の技術移転のポイント【第13回】

９）コールドフォームのピンフォール コールドフォームは両面アルミのPTP包装です。コールドフォームやアルミピローではピンホールチェックがとても重要になります。 ・シールの不備 ・アルミフィルムの亀裂 ・加工の不備 生産の立ち上げ時はIPCでピンホールの確認頻度を高め、早期発見が重要とコンサルを行い、

感性の3要素について。

感性3要素

最後は人の感性が品質を死守する 日本で初めてホスピスを創られた柏木哲夫先生の講演を聞く機会がありました。お話の中で、感性の3要素について紹介されました。 感性の3要素 １）気付く ２）感動する（⇒興味を持って調べる） ３）実行する（⇒CAPAを実施する） それを伺い、なるほどと思

【第6回】FDA:注射剤における視認可能な微粒子（不溶性異物）の検査 産業界向けガイダンスの和訳。

Inspection of Injectable Products for Visible Particulates Guidance for Industry FDA:注射剤における視認可能な微粒子（不溶性異物）の検査 産業界向けガイダンスの和訳 【第6回】

C. Training and Qualification Only certified inspectors and qualified equipment should be used to inspect injectable products for visible particulates

今回も引き続き、技術移転時の品質トラブル事例について解説する。

医薬品の技術移転のポイント【第12回】

６）導入品の品質評価とその技術対応（欠けと溶出試験対応） ある製造販売会社の製品を自社で販売することになりました。既に販売されている製品です。このような時は下記を確認します。 ・製造販売承認書との齟齬有無 ・安定性試験データの評価 ・製品苦情の件数と内容 特に問題はありませんでした。当時品質再評価

【第5回】FDA:注射剤における視認可能な微粒子（不溶性異物）の検査 産業界向けガイダンスの和訳。

Inspection of Injectable Products for Visible Particulates Guidance for Industry FDA:注射剤における視認可能な微粒子（不溶性異物）の検査 産業界向けガイダンスの和訳【第5回】

3. Process Manufacturers should conduct inspection feasibility studies for visible particulate detectability, unit inspection duration, illumination,