脇坂 盛雄

【第10回】規制当局による遠隔評価の実施に関する質問と回答（Q＆A）－産業界向けガイダンス案

【第10回】規制当局による遠隔評価の実施に関する質問と回答（Q＆A）－産業界向けガイダンス案

D. Completion of a Remote Regulatory Assessment／規制当局による遠隔評価の終了 16. What may occur upon completion of an RRA?／RRA が終了した後、何が行われますか？ Upon completion of a

【第9回】規制当局による遠隔評価の実施に関する質問と回答（Q＆A）－産業界向けガイダンス案

【第9回】規制当局による遠隔評価の実施に関する質問と回答（Q＆A）－産業界向けガイダンス案

13. For what purposes may FDA use the records and other information gathered during an RRA?／FDA は、RRA 中に収集した記録やその他の情報をどのような目的で使用しますか? Depending on the

経年品の品質評価について”経年”というパンドラの箱 －ニトロソアミン類と溶出試験の４液性の経年評価について－

経年品の品質評価について”経年”というパンドラの箱 －ニトロソアミン類と溶出試験の４液性の経年評価について－

日本もPIC/Sに加入したことにより、PIC/S GMPガイダンスに従うこととなり、日本のGMPとの大きなギャップ６つについては通知で実施することになりました。2021年8月施行された改正GMP省令にも盛り込まれ、それまで通知だったのが省令に格上げされています。その一つが安定性モニタリングで、基本

【第8回】規制当局による遠隔評価の実施に関する質問と回答（Q＆A）－産業界向けガイダンス案

【第8回】規制当局による遠隔評価の実施に関する質問と回答（Q＆A）－産業界向けガイダンス案

11. Are there any technological expectations for an RRA?／RRA について、技術的に期待されていることはありますか？ The technological expectations will vary depending on the type

実際の事例から、技術移管時に確認したい項目を紹介。

医薬品の技術移転のポイント【第20回】

実際の事例から、技術移管時に確認したい項目を紹介します。 技術移管時に確認したい品質保証 １）アンプルのラベル無し製品苦情対応（ラインでの全数保証/フェールセーフ機構） 現場からの調査回答は理解し難いものでした。何故ラベル無しができるかの説明がわかりませんでした。こういうときは、3ゲン（現場・現物・

【第7回】規制当局による遠隔評価の実施に関する質問と回答（Q＆A）－産業界向けガイダンス案

【第7回】規制当局による遠隔評価の実施に関する質問と回答（Q＆A）－産業界向けガイダンス案

9. What might an establishment expect to happen during an RRA?／事業所は、RRA 中にどのようなことが起こると想定すればよいでしょうか？ RRAs may entail, but are not limited to, any combi

【第6回】規制当局による遠隔評価の実施に関する質問と回答（Q＆A）－産業界向けガイダンス案

【第6回】規制当局による遠隔評価の実施に関する質問と回答（Q＆A）－産業界向けガイダンス案

7. What are the benefits of an RRA?／RRAの利点は何ですか？ FDA, industry, and the general public can all benefit from RRAs as RRAs help the Agency to meet criti

【第5回】規制当局による遠隔評価の実施に関する質問と回答（Q＆A）－産業界向けガイダンス案

【第5回】規制当局による遠隔評価の実施に関する質問と回答（Q＆A）－産業界向けガイダンス案

3. Are RRAs replacing other established means of obtaining information outside of inspections?／RRAは、査察以外で情報取得のために確立された他の手段に取って代わるものですか？ No, RRAs are

2022年GMP事例集より、外部委託業者の管理について。

医薬品の技術移転のポイント【第19回】

2022年GMP事例集より、外部委託業者の管理はGMP事例集を参考に定めます。 ＧＭＰ１１の５－１（外部委託業者の管理） ［問］ＧＭＰ省第１１条の５の外部委託業者にはどのような者があるか。 ［答］ＧＭＰ省第１１条の５の外部委託業者には、例えば、改正省令公布通知第３の１９（１）②に示される業務の他以下

【第4回】規制当局による遠隔評価の実施に関する質問と回答（Q＆A）－産業界向けガイダンス案

【第4回】規制当局による遠隔評価の実施に関する質問と回答（Q＆A）－産業界向けガイダンス案

III. Questions and Answers／Q&A This section is intended to provide FDA’s current thinking regarding the requesting, conducting, and use of R