山本 久夫

【参考】無菌医薬品のインド製造業者に対する新たな重大なワーニングレター（パート１）

"■原文 http://www.gmp-compliance.org/enews_05292_New-Extensive-Warning-Letter-for-Indian-Manufacturer-of-Sterile-Medicinal-Products---Part-1.html ■解説 もは

【重要】EDQMは、WFIのモノグラフを改訂し、非蒸留技術を許容する

■原文 EDQM adopts revised monograph for WFI allowing non-destillation techniques ■解説 Ph. Eur. Supplement 9.1で発行され、有効となるのは2017年4月である。幾つかの追加的な技術と組み合わせることに

【参考】裁判所判決：合法的なサプライチェーンから外れた製品を販売することはできない

"原文 Court Judgement: A Medical Product can not be Marketed Anymore if it has Left the Legal Supply Chain 解説 要求品質が保証されているように見えても、一旦合法的なサプライチェーンから外れた製品は

【参考】クオリファイドパーソンの教育と資格－何が必要？

"原文：QP Education and Qualification - What is needed? "

WHO非無菌製剤HVACシステムのGMPに対する追加のガイドライン改訂版のドラフト【解説・翻訳】

この度WHOより非無菌製剤HVACシステムのGMPに対する追加のガイドライン改訂版のドラフトが発行されました。 WHOのガイドラインはそれ自体法的な効力はありませんが、各国当局により採用され、特に東南アジアを中心に法的規制の役割を担ってきました。近年その多くがPIC/Sに置き換わってはおりますが、

EU-GMP「Annex17 リアルタイムリリース試験(Draft)」【解説・対訳】

今回、EU GMPのアネックス17のドラフトが発行されました。本文中にもありますように、現行のアネックス17がパラメトリックリリースについてのみ記載されているのに対し、改訂版ドラフトはリアルタイムリリース一般について言及されていることが最大の特徴といえます。 なお、現行版のアネックス17では新製品に

FDA「Request for Quality Metrics(Draft)」【解説・対訳】

近年FDAが提案しておりますクオリティーメトリックスは、現在企業で実施している品質管理の指標を当局が把握することによって、リスクに基づく査察の効率化を図ろうという考え方といって良いと思います。 レギュレーション上は、米国外企業は対象外ですが、本文中にもありますようにリスクの評価に基づく判断という

原薬のEU-GDPガイドライン【解説・対訳】

近年、偽薬や品質の確保といった医薬品の流通上の問題に対処するため、種々のガイドラインが発効されております。これらのガイドラインは主として流通業者を対象としており、その要求事項の多くはGMPと共通であります。 従って製造業者の立場からすると、自社の管理下では既にGMPとして実施している要求事項が大部分

洗浄バリデーションの基準となる限度値の設定についてのガイドライン【対訳・解説】

解説 洗浄バリデーションの基準値については、かねてより論議の対象となっておりますが、2015年6月1日付で、以前より注目を集めていた洗浄バリデーションの基準についてのガイドラインが欧州医薬品庁（EMA）から正式に発出されました。 これまで千分の1、10ppmといった基準が提唱されてきておりますが

EMAとFDAによる申請資料に関するQ&A 解説

2014年12月にEMAとFDAでリスク評価と実験計画に関し、申請資料にどの程度詳細なものが要求されるかについて協議され、Q&Aが発行されました。 ※該当資料 Questions and answers on level of detail in the regulatory submiss