USP/Chapter <1120> Ensuring Microbiological Quality of Articles of Botanical Originis (ABOs)の提案

2025/01/31 ニューストピックス

ニューストピックス

2025年1/30付のECA/GMP Newsが「Ensuring Microbiological Quality of Herbal Products」と題する記事を掲載しています。

『USP の新しいChapter <1120> Ensuring Microbiological Quality of Articles of Botanical Originis (ABOs)(植物由来製品 (ABO) の微生物学的品質の確保)が、栄養補助食品および食品成分の微生物学的問題に関する合同小委員会によって提案されています。
このChapterでは、微生物学的汚染の防止方法と処理方法についての情報を提供します。
この章は、以前は <1114> 植物由来製品の微生物学的品質の確保として発表されていました。』
とのことです。

関係者及び興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-compliance.org/gmp-news/ensuring-microbiological-quality-of-herbal-products

 

執筆者について

古田土 真一

経歴

GMDPコンサルタント(Pharmaceutical Quality Science Advisor)

1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター/トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。

※このプロフィールは掲載記事執筆時点での内容となります

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