《更新》EMA/ウェブサイト「ICH E6 good clinical practice - Scientific guideline」の更新(2025年1月27日付)

2025/01/31 ニューストピックス

ニューストピックス

※初出掲載 (2025.01.28)
※追記更新 (2025.01.31)

2025年1/27付でEMAから「ICH E6 good clinical practice - Scientific guideline」と題するウェブサイトの更新通知が発出されています。

2025年1/14付GMP Platformトピック「ICH/E6(R3)(Good Clinical Practice)がstep 4に」でお伝えしたように、E6(R3)がstep 4に至ったことによる更新かと思われます。

関係者および興味のある方は、下記URLのウェブサイトをご参照ください。
https://www.ema.europa.eu/en/ich-e6-good-clinical-practice-scientific-guideline

 

 

【2025年1/31付追記更新】
2025年1/30付のRAPSがEuro Roundup内に「EMA sets July implementation date for ICH GCP guideline」と題して記事に取り上げています。

興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2025/1/euro-roundup-ema-sets-july-implementation-date-for

 

執筆者について

古田土 真一

経歴

GMDPコンサルタント(Pharmaceutical Quality Science Advisor)

1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター/トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。

※このプロフィールは掲載記事執筆時点での内容となります

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