医薬品工場建設の基本構想およびGMPハード対応

医薬品工場建設に必要な基本計画、要求事項とは？
建設プロジェクトにおいて、GMP要件から検討すべき項目とは？
査察や監査でどういったところが指摘されやすいのでしょうか？
※本セミナーは、アーカイブ配信の申込が可能です

講演者

株式会社シーエムプラス
エンジニアリング事業部　町田 進
バリデーション部　坂田 憲紀

日程

2024年7月26日（金）13:00-16:30

受講形式

オンライン／オフライン

開催場所

みなとみらいグランドセントラルタワー6階 シーエムプラス本社 セミナールーム

開催概要

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■Web受講の場合：
●受講料：1名38,500円(税込)
　　　　　　1社2名以上同時申込の場合，1名につき27,500円(税込)
●講演資料：テキストを郵送（郵送料金は受講料に含む）
●Web（オンライン）セミナー申込要領を必ずご確認ください。
 

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■アーカイブ配信をご希望の場合
●利用料：上記受講料に加えて、1名につき9,900円（税込）のオプション料金が追加されます。
●視聴期間：2024年8月2日（金）～2024年8月15日（木） ※期間内、繰り返し視聴が可能です
●申込方法：申込フォーム「3お支払情報 連絡事項」欄に【アーカイブ配信オプション付】とご記入ください。
●備考：
　・本オプションを希望され、複数名同時申込された場合、全員がアーカイブ配信付のお申し込みとなります。
　・講師との質疑応答は当日のLive受講（会場/Web）のみとなります。
　・原則として当日の質疑応答はアーカイブ配信からカットされます。
　・会場受講の方もアーカイブ配信をご希望いただくことが可能です。
 

■開催趣旨
　医薬品工場建設は、数年～数十年に一度のプロジェクトとなることもあり、製薬会社の建設担当者（経験者）が減少し、一般的には建設事例をフィードバックする機会も少ないため、ノウハウの蓄積がなされないケースが見受けられます。また、医薬品の工場建設を進めるにあたり、発注する側（製薬会社）の構想、計画だけでは、刻々と変更される規制動向への対応が難しく、新たな規制に対して情報収集が不足しがちとなることから、設計施工時の思わぬ変更や手戻り、それに伴う追加工事、コスト増が生じるリスクが発生します。
　本セミナーでは、多くの医薬品工場建設に携わる弊社コンサルタントが、医薬品製造特有の規制面やノウハウ、一般的な規制対応方法を含む基本計画や設備の検討、また、URSに網羅すべきGMP要件の取り込み方法、構造設備のGMP監査を踏まえたポイントを解説いたします。
 

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■第一部テーマ
医薬品工場に必要な要求事項検討～基本計画から基本設計の進め方～

■セミナーポイント
　第一部では、医薬品工場建設における基本計画とその要求事項をまとめたURB（ユーザー要求概要書）の作成ポイントを概説し、医薬品の規制動向へ対応するためにURBを作成する意義を御説明いたします。この説明を行う中で、生産設備、建築、空調給排水、電気の各エンジニアリング要素について、特にGMP面から検討を行うべきポイントをいくつか実例を提示し解説いたします。
　さらにGMPの要求を満たしたうえで、コストの削減や減額提案を行なう場合の検討項目を挙げ、GMPへのハード的な対応とソフト的な対応による検討例を示し、コスト低減への対応方法を解説します。 

■習得可能な事項
・基本計画時に検討すべき項目とURB作成のポイント
・GMP対応のための設計項目
・コストの見直しによる検討ポイント

■セミナー項目
1．医薬品工場における基本計画の重要性
　1）基本計画の検討項目
　　・製造計画から検討すべき建築、空調給排水等の項目
　　・生産計画と製造設備規模の検討
　　・キャンペーン製造と交叉汚染防止
　　・製造設備、品質試験室、サンプリング室等の考慮すべきポイント
　　・建築、空調給排水等の相互の関連性
　　・GMP要求事項の検討
　2）URB（ユーザ要求概要書）の作成
　　・URBの記載内容
　　・設計進捗に伴うURBの修正、見直し
　3）基本設計や詳細設計への展開

2．VE（バリューエンジニアリング）とCD（コストダウン）の検討
　1）コスト低減策やVE（バリューエンジニアリング）案の検討手法
　2）VEの例


■第二部テーマ
建設プロジェクトにおけるGMPレビューの進め方
～GMP要件のURSへの取り込み方法、GMP監査を踏まえたポイントについて～

■セミナーポイント
　第二部では、構造設備や製造設備に対するGMP要件を工場建設の段階で確実に取り込むための方法について解説します。また、構造設備や製造設備に対するGMP監査でのポイントや指摘事例を紹介し、対応すべきポイントを整理します。建設プロジェクトにおけるURB/URSへのGMP要件の取り込みを行う方法（GMPコンプライアンスアセスメント）の紹介や、GMPレビュー時のポイントについてケーススタディを通して解説します。

■習得可能な事項
・GMP要件のURSへの取り込み方法
・GMPレビューの方法
・構造設備に対するGMP監査のポイント、指摘事例

■セミナー項目
1．構造設備(GMPハード)に対するGMP監査のポイント及び指摘事例紹介
　1）GMP調査における6つのサブシステム
　2）GMP監査のポイント
　3）構造設備、製造設備関する指摘事例紹介

2．GMP要件のURB/URSへの取り込み方法
　1）GMPレビュー手法（GMPコンプライアンスアセスメント）の紹介
　2）建設プロジェクトにおけるGMP CAの位置づけ
　　・実施タイミング
　　・DQやデザインレビューとの関係
　3）GMP CAの進め方

3．GMPレビューケーススタディ 
　1）事例から見る構造設備確認ポイント

＜質疑応答＞

 

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【町田 進】
1989年から在職の前職エンジニアリング会社から含め、医薬品プラントのエンジニアリング、プロジェクトを経験する。バイオ原薬の設計を主に、無菌製剤、固形製剤、合成原薬の設計のほか、バリデーション業務に従事。ISPE日本本部の設立準備に携わるほか、バイオ原薬のベースラインガイドの日本側レビュー取りまとめを行い、ISPE国際本部のPresident CEO Mr. Robert P.BestよりAcknowledgementを受領。
2010年株式会社シーエムプラスに入社。シーエムプラスにおいては、動物細胞培養業務（国内3社から4案件）、合成原薬業務（国内2社から2案件）、セルプロセッシングセンター業務（国内2社から4案件）、無菌製剤業務（国内2社から3案件　海外2社から2案件）、固形製剤業務（国内3社から5案件）、ケミカルハザード製剤業務（国内2社から2案件）、SOP作成/CSVレビュー業務（国内2社から3案件）を担当。2013年9月取締役。2014年9月常務取締役就任。2018年4月より副社長執行役員。

【坂田 憲紀】
認定コンストラクション・マネージャー。大学・大学院にて応用化学を専攻。工学修士。2013年水処理メーカーに入社、製薬用水設備の販売・設計・メンテナンス業務に従事。その後、製薬会社へ転じ、バイオ医薬品の製造業務に従事。
2017年株式会社シーエムプラス入社。プロジェクトエンジニアとしてエンジニアリング及びバリデーション業務に従事。2022年よりバリデーション部　部長。

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■注意事項（予めご了承の上、お申込み下さい。）
【申込時】
●受講料はセミナー開催5営業日前の15時までにお振込み下さい。
●定員に達し次第、申込を締め切ります。
●最小開催人数3名に満たない場合、中止とさせて頂きます。
●講師及び当社のコンペティターの場合、受講をお断りする場合がございます。

【セミナー当日】
●名刺を以て受講券とします。お忘れなきようご持参ください。
●録音・録画(静止画・動画)行為は固くお断りします。
●会場では講義中のパソコン・携帯電話等の使用をお断りします。