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引き続き製造販売後データベース調査の実施について。

基礎からのGPSP【第18回】

～製造販売後データベース調査の実施②～ 3．実施体制の構築 製造販売後データベース調査は、必要なデータベースの選定手法、データバリデーション、解析手法の選択等を含めた計画書の作成等々、専門性の高い領域の業務が要求されていることから、実施体制の構築に際しては、管理部門から製造販売業者に当該調査の必

国内におけるデータインテグリティ観察所見を引き続き解説する。

ラボにおけるERESとCSV【第115回】

FDA 483におけるデータインテグリティ指摘（85） 7．483における指摘（国内） 前回より引き続き、国内企業に対するFDA 483に記載されたデータインテグリティ観察所見（Observation）の概要を紹介する。 ■ QQQQ社 2023/3/21 施設：製剤工場（無菌） ■Observa

前回につづき、ペストコントロールプログラムを構築し、継続的に改善していくための進め方、その手順について、事例を通じて解説する。

製薬事業所のペストコントロール【第10回】

◆ 管理プログラムの開発（構築と改善） その3 前回につづき、ペストコントロールプログラムを構築し、継続的に改善していくための進め方、その手順について、事例を通じて解説する。 手順8 サンプリング資機材の選択 この手順は、管理対象の昆虫類をサンプリングするために適切なトラップ等の資機材を選択する

ペストコントロールプログラムを構築し、継続的に改善していくための進め方、その手順について、事例を通じて解説する。

製薬事業所のペストコントロール【第8回】

◆管理プログラムの開発（構築と改善） その１ 本稿では、ペストコントロールプログラムを構築し、継続的に改善していくための進め方、その手順について、事例を通じて解説する。有効且つ対外的な説明が容易になるペストコントロールプログラム開発手順の１例である。その概要を以下に示す。 手順１ プログラム構築と改

「シェアリングサービス事例からの今後の発展性と課題」について考察します。

【第2回】研究開発人材活用における新しいトレンド

研究開発人材活用における新しいトレンド シェアリングサービス事例からの今後の発展性と課題 前回のコラムでは、研究開発人材活用における新しいトレンドであるシェアリングサービス「RD LINK」の概要と事例についてご紹介いたしました。今回は、「シェアリングサービス事例からの今後の発展性と課題」について考

バリデーション業務向けの紙文書について、保管費用を計算されたことがありますか？

"ペーパーレス" バリデーション 紙文書の電子化だけではないそのメリット

"ペーパーレス" バリデーション 紙文書の電子化だけではないそのメリット バリデーション業務向けの紙文書について、保管費用を計算されたことがありますか？ 書類保管向けの面積、増える一方の資料保管場所と増築費、保管維持費用など、すべてのコストを合計すると驚くかもしれません。もし計算

引き続きIT屋から見たPQSへの対応について。

製薬業界と品質システムとコンピュータ【第6回】

製薬業界と品質システムとコンピュータ ＤＩ対応の基本、ＡＬＣOＡ＋（ＣＣＥＡ） あけましておめでとうございます。前回の記事から、既に年を越してしまいましたが、引き続きＩＴ屋から見たＰＱＳへの対応を、お話していこうかと思いますので、 よろしくお願いいたします。 ちなみに今年は『寅年』ですね。寅と言えば

改正GMP省令の改正内容については、少し別角度から、“何故変わったのか”からアプローチしてみる。

はじめまして＋製薬業界と品質システムとコンピュータ【第4回】

改正ＧＭＰ省令とコンピュータ化 今回は流行り（？）に乗って、“改正ＧＭＰ省令”をキーワードに、改正のポイントからコンピュータ化の関わり／活用案を、ＩＴ屋目線でまとめていこうと思います。この記事を書いているのが既に8月と、施行された後になってしまっているという為体ですが、継続し

CSV対応をIT屋の目線で解説します。

はじめまして＋製薬業界と品質システムとコンピュータ【第2回】

先月は自己紹介と今後の寄稿内容について長々と述べてしまいましたので、今月からは、皆さんの実業務に沿った、少しでもお役に立つ情報を提供していきます。 これから2回は、コンピュータ化システムバリデーション対応（以下、CSV対応）を、ＩＴ屋の目線で解説します。『CSV対応とは何ぞや』から、『対応に臨む際の

LIMSバリデーションをちゃんとやってる？

4/26付のPharmaceutical Onlineが「Are You Approaching LIMS Validation Correctly?」と題する抄録を掲載しています。 タイトルを直訳すれば、「LIMSバリデーションに正しく取り組んでいますか？」といったところでしょうか。 La