新人のためのバリデーションの基本

目次

第１章　バリデーションとは何か
　１．バリデーションの定義
　２．バリデーションの意味
　　　２．１　サンプリング
　　　２．２　均一
　３．バリデーションの目的
　　　３．１　PIC/S GMP ガイドライン　パート 1 におけるバリデーション
　　　３．２　バリデーション指針
　　　３．３　GMP 事例集 (2022 年版 )
　４．バリデーション関連用語
　　　４．１　キャリブレーション
　　　４．２　クオリフィケーション (qualification)
　　　４．３　ベリフィケーション (verification)

第２章　バリデーション手順
　１．バリデーション手順書
　２．バリデーション業務
　　　２．１　バリデーション責任者
　　　２．２　バリデーション責任者の業務と組織
　　　２．３　バリデーションの実施のタイミング
　　　２．４　品質保証部門への報告
　　　２．５　逸脱対応
　３．バリデーション計画
　　　３．１　マスタープラン
　　　３．２　バリデーション計画書
　４．バリデーション報告書

第３章　バリデーションの対象
　１．製造設備、作業所の環境制御設備、無菌操作のための閉鎖式操作設備等の設備
　２．製造用水 ( 製造設備及び器具並びに容器の洗浄水を含む。) を供給する装置又はシステム、
　　　作業所の空調処理のための装置又はシステム等の製造を支援する装置又はシステム
　　   ( 計測器を含む。)
　３．製造工程 ( 保管を含む。)
　４．製造設備の洗浄作業
　５．原料、資材及び製品 ( 中間製品を含む。) の試験検査の方法
　　   ( 当該試験検査のための装置又はシステムを含む。)

第４章　バリデーションの種類
　１．適格性評価
　　　１．１　設計時適格性評価 (DQ)
　　　１．２　据付時適格性評価 (IQ)
　　　１．３　運転時適格性評価 (OQ)
　　　１．４　性能適格性評価 (PQ)
　２．プロセスバリデーション (PV)
　　　２．１　予測的バリデーション
　　　２．２　コンカレントバリデーション
　３．洗浄バリデーション
　４．再バリデーション
　５．変更時バリデーション

第５章　バリデーション状態の維持
　１．ライフサイクルと継続的改善
　　　１．１　技術移転
　　　１．２　継続的改善
　　　１．３　適用の特例
　２．品質照査
　３．外部委託
　４．自己点検
　５．教育訓練

第６章　コンピュータ化システムバリデーション (CSV)
　１．CSV ガイドライン
　　　１．１　適用範囲
　　　１．２　CSV 文書管理
　　　１．３　検証業務
　　　１．４　運用管理
　２．PIC/S GMP ガイドライン Annex11
　３．コンピュータ利用の文書管理
　４．クスリはリスク

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