PIC/S 解説シリーズ Annex 15 Qualification and Validation ～FDAのガイドラインと比較して～

Annex 15 Qualification and Validation　
原文／和訳、解説や執筆陣の経験を基にしたポイントを掲載!

本書は、製造プロセスの改善を目指して商業生産を継続的ベリフィケーションの対象としなければならないとするFDAの考え方に共感しており、付録としてFDAのプロセスバリデーションのガイダンスも原文／和訳・解説をつけました。
医薬品製造に携わる方々のお役に立てれば幸いです。

目次

Annex 15 Qualification and Validation
  1　クオリフィケーション・バリデーションの準備と計画立案
  2　文書化（含VMP）
  3　施設・設備・システム
  4　再クオリフィケーション
  5　プロセスバリデーション
  6　輸送のベリフィケーション
  7　包装のバリデーション
  8　ユーティリティーのクオリフィケーション
  9　試験方法のバリデーション
10　洗浄バリデーション
11　変更管理
12　用語

FDAガイドライン
  Guidance_Ⅱ　背景
  Guidance_Ⅲ　プロセスバリデーションに関する一般的な考察
  Guidance_Ⅳ　推奨事項
  Guidance_Ⅴ　PPQ バッチのコンカレント出荷
  Guidance_Ⅵ　文書化
  Guidance_Ⅶ　分析方法