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町田進

経歴

株式会社シーエムプラス副社長。 2010年株式会社シーエムプラスに入社後、プロセス要件を展開し、建築やMESシステム、バリデーション等へのフロントエンジ段階での設計条件トランスファを行う業務を担当。主要な業務例は、 1)バイオ原薬の基本設計から施工/バリデーション確認 2)高活性合成原薬基本計画策

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松井一

経歴

外資系製薬企業にて、20年以上に渡り、R&D情報管理ならびにCSVに従事した。2012年からは､株式会社シーエーシー､CACエクシケアおよびCAC クロアにて、製薬R&Dの情報管理、CSV、および申請業務に関する業務コンサルティング､CRO業務の品質保証や信頼性保証を行った｡現在は､シーエーシーにて

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松永祥吾

経歴

2011年4月、松浦薬業株式会社に入社。品質管理部、開発部を経験後、生産部門生産部生産管理グループ兼生産技術グループに異動。最新のGMPに適合し、省人化を目的とした充填包装工場建設プロジェクトに従事し、自動ラインを導入した。2019年10月、取締役副社長兼工場長に就任し、製造所を中心としたPQSの強

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松村行栄

経歴

元エーザイ株式会社品質保証部門。 1979年エーザイ（株）入社。グローバルなポリシーや手順の文書策定、欧米からの査察の受入れ等の国際的なGMP関連業務に従事した。変更管理や逸脱/OOS処理等の工場におけるGMP実務経験も豊富である。2011年に同社退社。業界活動としては、ICH-Q9 品質リスクマ

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的場文平

経歴

2019年１月より小野薬品工業株式会社 CMC・生産本部分析研究部所属。医薬品ＧＭＰ分野におけるＩＴシステム、特にMES、LIMS、CDSの取り扱いを専門とし、最近４年間はデータインテグリティ確保に関して執筆・講演。じほう社刊佐々木次雄/編「FDAのGMP査察から学ぶ第2版読めばわかる査察官

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水谷学

経歴

大阪大学大学院工学研究科講師。 1997年群馬大学大学院工学研究科博士後期課程を中退。国立循環器病センター研究所生体工学部にて生体適合性材料の研究を行った後、株式会社東海メディカルプロダクツにて循環器用カテーテルの開発および製造に関わる。2004年より株式会社セルシードにて再生医療に係る開発およ

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宮木晃

経歴

高崎健康福祉大学 TRセンター前センター長 (代表理事) 元PMDA GMPエキスパートアステラス製薬、ノバルティスファーマ、キリンビール医薬事業本部、独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）、上武大学看護学部専任講師を経て、現在製薬会社等のコンサルタント、アドバイザーを務めている。201

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三宅正一

経歴

NPO-QAセンター会員福岡県生まれ。1972年3月東京工業大学（理学部化学科）卒業。同年4月株式会社ミドリ十字（その後合併を経て株式会社ベネシスに改編）に入社。2008年60歳で定年退職。この間研究所、営業部門を技術的な面で支援する部門、工場、CMC部門、品質保証部門で勤務。 2008年5月医

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宮澤由美子

経歴

ビジネスエンジニアリング株式会社取締役ソリューション事業本部副事業本部長１９９２年東洋エンジニアリング入社、ERPパッケージSAPコンサルタント・プロジェクトマネージャーとして医薬品製造業のサプライチェーン、生産管理、品質管理、原価計算、財務会計、管理会計の企画・導入・運用保守を担当、その後

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宮下美知子

経歴

元アステラスファーマテック株式会社富士工場GMP推進部担当課長。 1975年藤沢薬品工業株式会社（現アステラス製薬株式会社）入社。一貫して製造工場の品質部門業務に従事する。同一生産工場にいながら、旧藤沢薬品工業株式会社からの独立、社名変更、親会社の旧山之内製薬株式会社との合併に伴う生産工場同士の合併

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