経歴 元エーザイ株式会社 品質保証部門。 1979年エーザイ（株）入社。グローバルなポリシーや手順の文書策定、欧米からの査察の受入れ等の国際的なGMP関連業務に従事した。変更管理や逸脱/OOS処理等の工場におけるGMP実務経験も豊富である。2011年に同社退社。業界活動としては、ICH-Q9 品質リスクマネジメントの日本のトピックリーダーであり、2011年にはICHでの業績を評価されUS-FDAより表彰を受ける。 また、特定非営利活動法人 日本チョウ類保全協会 理事として、自然を守る活動に携わっている。
2016/06/30 AD その他
日本のチョウが危ない！！
昭和30年代に小学生だった方には、夏休みの宿題にチョウの標本を作成した記憶のある方も多いのではないでしょうか。私もその年代で、幼い日々を昆虫少年として過ごしました。父がチョウの採集をしていた影響で、物心がついたときには既に捕虫網を手にしていました。学校帰りに見慣れないチョウを見ると、ランドセルを放
2016/01/14 AD 品質システム
ICH Q9（品質リスクマネジメント）と品質の新しいパラダイム
"2014年7月1日、日本（厚生労働省、医薬品医療機器総合機構、および都道府県のGMP査察組織）はPIC/Sの正式なメンバーとなった。その加盟への取り組みの中で現行のGMP省令および施行通知とPIC/SのGMPガイドラインのギャップが分析され、その結果、以下の６点に関して“国際的な整合性
2014/08/18 AD 品質システム
品質リスクマネジメントを考慮した是正措置及び予防措置
"はじめに 日本は2012年3月9日に医薬品査察協定および医薬品査察協同スキーム（PIC/S）への加盟申請をし、2014年5月15、16日にローマ（イタリア）で開催されたPIC/S委員会において45番目のメンバーとして加盟が承認され、 2014年7月1日からPIC/Sの正式なメンバーとなった。
2012/07/30 AD 製造（GMDP）
PIC/S加盟の日本製薬業界でのメリット
PIC/Sの目的はGMP分野における国際調和であり、加盟組織の査察官の教育訓練、ネットワーク化推進等が行なわれている。2012年7月にインドネシアが加わり、41の国および／または規制当局が加盟している。2011年1月には米国FDAが正式なメンバーとなり、2012年4月には韓国も加盟の意思を表明した