布目 温

イオン交換塔⇒蒸留器によるWFI製造装置についてのBio particle値挙動データの考察

エッセイ：エイジング話【第69回】

単効用缶式蒸留水の優れたRMM値 今回はイオン交換塔⇒蒸留器というシンプルな構成によるWFI製造装置についてのBio particle値挙動データを掲載して考察します。 エイジング話第68回は、UF水のほうが蒸留水よりも低いBio Particlesが得られました。この時に採水した蒸留水は

UF水と蒸留水

エッセイ：エイジング話【第68回】

UF水と蒸留水を比較(RMMによる) さて、2つのWFIのRMM値を比較した結果を伝えますと、UF水のほうが蒸留水よりも2桁低いBio Particlesが得られました。 今回試験では、この2つのRMM値データ取りを同時進行で行うことは叶いませんでしたが、同じ建屋内で3ケ月前後して同じ供給水から測定

RMMをWFI測定3

エッセイ：エイジング話【第67回】

RMMをWFI測定３ エンドトキシンは微生物の細胞壁内に存在する恒温動物にとって毒素で在ることから、注射剤の仕込み水となるWFIは、無菌試験適合で在ることが重要な要件とされます。 一方、精製水は無菌試験適合までは求めません。これは医薬品製造に水を使う用途が異なるからです。精製水は口経薬への用途が大方

RMMをWFI測定2

エッセイ：エイジング話【第66回】

RMMをWFI測定２ RMMをWFI測定として採用するとき、感度と誤差を押さる必要があります。なにしろ、無菌レベルの水であるWFIは製造できても、直後から汚染されるを現場で痛感しており測定装置内において内在する汚染による誤差を把握する必要がありました。 一般に、滅菌操作直後は維持されるとしても系内全

RMMをWFI測定1

エッセイ：エイジング話【第65回】

RMMをWFI測定１ RMMを使いBio particle値により無菌管理が前提であるWFIを監視する取り組みは、当初困難が予想されました。大袈裟に言うと、思い切って膜に依るWFI測定へ挑戦した体験を踏まえ、RMMをWFIを連続監視するツールと位置付け考察します。 蒸留水とUF-WFIについて水質が

pH. Eur.改定理由。

エッセイ：エイジング話【第64回】

pH. Eur.改定理由 EU当局は non-distillation method をWFI製造法へ有効とした2017年から遡ること2年前でしたが、この改定案を容認するに至った背景を公表しました。これを読み、筆者は驚愕したと言うか正直に大きなショックを受けました。 当局から公表されたこの改訂理由説

再び自粛。

エッセイ：エイジング話【第63回】

再び自粛 自民党派閥内の政治資金をめぐる問題を受け岸田総理大臣は、「派閥の政治資金パーティを当面は自粛するよう指示した。」と2023年12月7日に報道がありました。政治資金パーティの金銭授与是非を問いませんが、身の回りに起こった自粛について考えます。 エイジング話第35回でノーベル物理学賞を受賞され

蒸留水からの異物検出。

エッセイ：エイジング話【第62回】

蒸留水からの異物検出 蒸留水から異物が「ときたま検出され困っている」と相談を受けました。製造・品質管理部門の当事者間で対応されたが改善されず、当事者がセミナーへ参加された折に相談を受けました。 困っている内容を聞くと、薬局方に規定される注射用水として水質逸脱に至らず、この問題を工場内で取り上げるか悩

量と質

エッセイ：エイジング話【第61回】

量と質 医薬品は品質の良いものを継続して供給する義務があります。この義務はそう簡単に運ばないのが常です。特に、少量生産から大規模なロット生産へ移る過程において、クリアしなければならいポイントが幾つかあります。 半ダースの湯呑なら、同寸法・同じ色調で作る自信ありですが、100個注文受けたら5～6個は寸

きらいなもの

エッセイ：エイジング話【第60回】

きらいなもの きらいものに団体(だんたい)があります。宗教は無くてはならない存在だと認識しますが、こと宗教団体は平和な生活を人が営むに、支障をきたす出来事を起こしたことを歴史から知りました。 宗教団体どおしの軋轢(あつれき)は抗争へ進み戦争へ至りました。現在も、神に対する考えの相違が発端となり国家間