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教育訓練支援
経歴
GMPコンサルタント 1984年神奈川県庁に入庁し、1997年国立公衆衛生院（現在の国立保健医療科学院の前身）でGMP研修を受講後、薬務課及び小田原保健所等で医薬品等の製造販売業、製造業の許認可、審査、指導を主にGMP・GQPリーダー査察官として16年にわたり活躍した。その間、MRA（日・欧州共同体相互承認協定）の締結の際のEUの調査、2005年の製造販売承認制度の施行に携わり、PIC/S加盟にあたり、厚生労働省の委員等委嘱を受け、次の活動に参加した。 平成20､21年度 GMP/QMS調査・監視指導整合性検討会委員 平成21､22年度 厚生労働科学研究～GMP査察手法の国際整合性確保に関する研究 2012年に神奈川県庁を退職し、医薬品原薬輸入商社であるコーア商事株式会社で、品質保証部長として国内管理人としてのGQP取決め及び医薬品製造業としての GMP管理を統括した。2015年から株式会社ファーマプランニングにて、GxPコンサルタント業務に携わる。2017年高田製薬株式会社に入社、大宮工場の製造管理者、品質統括担当参事を経て、2021年より生産本部顧問に就任。同年より中間物商事株式会社品質保証部部長として勤務。 2021年11月より、共和薬品工業株式会社鳥取工場品質保証部長となる。 2022年4月からGMPコンサルタントとして独立したが、2023年2月硬膜動静脈瘻に疾病し、言語障害となった。退院後、自宅にてトレーニングし、完治。8月にネオクリティケア製薬株式会社品質保証部に入社、従来通り活動をしている。
2024/06/07 AD 品質システム
原料の問題について。
GMPヒューマンエラー防止のための文書管理【第79回】
原料の問題 1．機能性表示食品から腎疾患発症 機能性表示食品である「紅麴」に未知の成分が混入し、死亡者、入院者など健康被害を生じた。青カビから生成される天然化合物であるプベルル酸が原因と考えられているが、どのように混入したかはまだ不明である。漢方薬の原料として、植物、動物等においても混入する可能
2024/05/03 AD 品質システム
教育訓練について。
GMPヒューマンエラー防止のための文書管理【第78回】
教育訓練 1．実効性評価 GMP省令が改正され、教育訓練について、実効性評価を行うことが求められた。教育訓練において行うべき実効性評価について、逐条解説で示された。 27．第19条（教育訓練）関係 （４）第19条第４号関係 ① 教育訓練の実効性を定期的に評価し、必要に応じて改善（例えば、教育訓練プロ
2024/04/05 AD 品質システム
情報伝達について。
GMPヒューマンエラー防止のための文書管理【第77回】
情報伝達 1．2024年1月2日羽田空港事故 2024年1月2日、羽田空港で事故があった。 日本航空 機体炎上“全員脱出” 海保機の5人死亡 乗客14人けが （2024年1月3日 3時29分NHK NEWS） 2日午後6時前、東京 大田区の羽田空港で、新千歳空港から向かっ
2024/03/01 AD 品質システム
製品標準書の記載項目について。
GMPヒューマンエラー防止のための文書管理【第76回】
医薬品製品標準書 1．製品標準書の記載項目 GMP管理として、製品標準書を作成しなければならない。 (医薬品製品標準書) 第7条 製造業者等は、医薬品に係る製品（中間製品を除く。）に関して次に掲げる事項について記載した文書（以下「医薬品製品標準書」という。）を当該製品の製造に係る製造所ごとに作成
2024/02/02 AD 品質システム
医薬品製品標準書について。
GMPヒューマンエラー防止のための文書管理【第75回】
医薬品製品標準書 1．承認事項の遵守 製品標準書はGMP省令で求められている文書である。GMP省令が改正され、承認事項の遵守が求められた。製品標準書に製造方法、規格及び試験方法等を記載しなければならないが、承認事項と一致していなければならない。承認事項の遵守とは、医薬品の製造販売承認書に記載した
2024/01/05 AD 品質システム
文書管理について。
GMPヒューマンエラー防止のための文書管理【第74回】
文書管理 1．手順書 GMP省令が改正され、安定性モニタリングや供給者管理等新規の手順書が加わり、17の手順書が必須手順書となった。 (手順書等) 第八条 製造業者等は、製造所ごとに、次に掲げる手順について記載した文書（以下「手順書」という。）を作成し、これを当該製造所に適切に備え置かなければな
2023/12/01 AD 品質システム
データインテグリティについて。
GMPヒューマンエラー防止のための文書管理【第73回】
データインテグリティ（Data Integrity） 1．データ改ざん データインテグリティを確保することについてGMP省令が改正され、厳しく求められた。データ改ざんを防止するだけでなく、記録をする際に間違いを防止することも重要である。データ改ざんは、試験検査などで不適となり、逸脱処理とすべき事
2023/11/03 AD 品質システム
引き続き教育訓練について。
GMPヒューマンエラー防止のための文書管理【第72回】
教育訓練 1．ウェルビーイング(well-being) 「ウェルビーイング」（well-being）とは、身体的・精神的・社会的に良好な状態にあることを意味する概念で、「幸福」と翻訳されることも多い言葉です。世界保健機関（WHO）憲章の前文では、「健康とは、病気ではないとか、弱っていないということで
2023/10/06 AD 品質システム
GMPヒューマンエラー防止のための文書管理【第71回】
教育訓練 1．承認事項 GMP省令第3条の2承認事項の遵守 法第14条第1項に規定する医薬品または医薬部外品に係る製品の製造業者等は、当該製品を法第14条第1項若しくは同条第15項（法第19条の2第5項において準用する場合を含む。以下この条において同じ。）または法第19条の2第1項の承認を受けた事項
2023/09/01 AD 品質システム
GMPヒューマンエラー防止のための文書管理【第70回】
教育訓練 1．タイパ タイパとはタイムパフォーマンスのことである。かけた悲観に対する効果「時間的効果」である。かけた費用に対する効果をコストパフォーマンスと呼ぶ。ヒューマンエラーを考える時に、タイムパフォーマンスやコストパフォーマンスを考えるべきである。製造工程や試験検査における不適合たる事象が発生
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