中尾 明夫

FDAは、「RRA(リモート・レギュラトリー評価／RRA：Remote Regulatory Assesments)」の使用をしようとしている。

FDA：リモート評価を促進

FDAは、Covid-19パンデミックに対応し、渡航制限を考慮して、オンサイト査察のワーク・フローを適応させ、「リモート・レギュラトリー評価(RRA：Remote Regulatory Assesments)」という用語で代表される様々なタイプの遠隔評価を使用している。この「RRA」には、FDAが利

今回の改定の中身について。

FDA：OOS調査のガイドラインを更新

既に、「GMP Platform」の 古田土氏の記事 で紹介されていますが、FDAは、2022年5月、規格外(OOS)試験結果の調査に関するガイダンスを更新しました。2006年に初版が出されて以来、初めての改訂です。OOS調査の手順の不備は、FDA査察でもたびたび指摘されており、このガイドラインには

治験用医薬品原薬の製造【第7回】－終わりに－

"１. 終わりに 治験薬の製造は、開発研究あるいはスケールアップ研究の一部であり、製法改良のための貴重な情報を得る機会である。製法変更の連続である治験原薬の品質の一貫性を保証するためには、製造ロット毎に製法の四要素のクオリフィケーションとベリフィケーションを確実に実行すること。クオリフィケーションと

治験用医薬品原薬の製造【第6回】－関連用語の解説－

"※初掲載時、再加工（Reprocessing）と再処理（Reworking）を逆に掲載しておりました。訂正し、お詫び申し上げます。（2015年4月27日） ■製造プロセスの四要素： 「原料・設備・人・製法」 製品品質は製造プロセスに依存し、製造プロセスは、それを構成する四つの構成要素、原料

治験用医薬品原薬の製造【第5回】－治験薬のバリデーション－

"治験薬のバリデーション 1987年、「予め設定した規格や品質特性に適合した製品を、恒常的に生産できることを高度に保証する証拠を確立すること」という定義とともに、プロセスバリデーションの概念が、FDAによって、医薬品の品質保証の手段として導入された。 以来、前臨床・臨床を通じて蓄積したプロセスに関す

治験用医薬品原薬の製造【第4回】－変更管理－

１. 変更管理 １．１. 設計品質の基準 一般に化学反応は再現性の高いのが特徴であるが、原薬の結晶形・粒度分布や残存溶媒等の物理化学的な特性は、製造スケールに依存することが多く、小実験の結果が全く再現できない可能性があるので、小実験の結果を基準にし、製法や品質規格を設定することは避けるべきである。製

治験用医薬品原薬の製造【第3回】－治験用原薬の製造－

"１. 治験用原薬の製造 商業生産であっても治験薬の製造であっても、製造プロセスの構造は全く同じである。どのような製造プロセスであっても、「原料・設備・作業者・製法」を指定することによって一義的に定義することができる。すなわち、構成要素である「原料・設備・作業者・製法」を指定することにより当該製

治験用医薬品原薬の製造【第2回】－GMPの適用範囲－

１. GMPの適用範囲 一般に製剤は、高品質の原料を用い比較的単純な工程を経て製造される。原料の品質が最も高く、製造過程で汚染される危険性はあっても品質が向上することはないため、原料の受け入れから製品の出荷に至るまで、コンタミを防ぐように厳密に管理された環境で製造する必要がある。製剤の場合は、製

GMP Platform PIC/S解説シリーズ：PIC/S GMPガイドPart I（8）

原文はこちらでご確認ください http://www.picscheme.org/ 画面中段「PIC/S GMP Guide」ボタン ↓ PDFファイル『PE 009-10 (Part I) PIC/S GMP GUIDE (PART I: BASIC REQUIREMENTS FO

GMP Platform PIC/S解説シリーズ：PIC/S GMPガイドPart I（7）

原文はこちらでご確認ください http://www.picscheme.org/ 画面中段「PIC/S GMP Guide」ボタン ↓ PDFファイル『PE 009-10 (Part I) PIC/S GMP GUIDE (PART I: BASIC REQUIREMENTS FOR ME