寶田 哲仁

最近得たデータインテグリティに関するAuditorの指摘事例から考察する。

GMP/GCTPケーススタディ【第3回】

GMP省令で規定するデータインテグリティ（第20条第2項） 最近得たデータインテグリティ（以下、DI）に関するAuditorの指摘事例から考察します。これはGMP省令（以下、省令）第20条第2項（以下）の運用に関わるものです。 2 製造業者等は、手順書等及びこの章に規定する記録について、あらかじめ指

省令が適用されない物品との設備共用（GMP省令第9条第2項）について。

GMP/GCTPケーススタディ【第2回】

省令が適用されない物品との設備共用（GMP省令第9条第2項） 5月にGMP指摘事例速報No.2 ⑴が掲載されたので、GMP省令及び事例集（2022年版）等の記載を含めて考察します。前回同様、筆者の立場上、当局の情報を得ているわけではなく、また、当局や所属する組織の意向を代弁するものでもなく、あくまで

GMP指摘事例速報。

GMP/GCTPケーススタディ【第1回】

GMP指摘事例速報－原料受入時の供給元の確認 先般（2022年4月28日）、改正GMP省令施行に連動してGMP事例集（2022年版）が発出されました。先月までは1年間、改正GMP省令をテーマに研究班の経験を踏まえて解説してきましたが、このシリーズでは事例集を対象に解説を試みたいと思います。その他、今

シリーズの最後として、文書及び記録の管理並びに原薬のリテストに触れます。

省令改正案検討の経験からみるGMP省令改正のポイント【第12回】

シリーズの最後として、文書及び記録の管理並びに原薬のリテストに触れます。 文書及び記録の管理（第20条） 説明はシリーズの第4回、データインテグリティガイダンス（PI 041）については第3回に掲載しましたので、今回は補足のみとします。データインテグリティ（DI）に対して課長通知では「医薬品製品標準

品質情報、回収処理、自己点検及び教育訓練コラムでは「異物」に係る回収通知の背景を解説をする。

省令改正案検討の経験からみるGMP省令改正のポイント【第11回】

本文では品質情報（第16条）、回収処理（第17条）、自己点検（第18条）及び教育訓練（第19条）、コラムでは「異物」に係る回収通知の背景を解説します。 品質情報及び品質不良等の処理（第16条） 品質情報、品質不良は2004年のGMP省令改正（同時にGQP省令新設）の際に、それまでの苦情処理から変わっ

本年3月24日にICH Management Committeeに採択されStep 2となったQ14案⑴（以下Q14）概要に触れます。

ICH Q14（分析法の開発）案について

本年3月24日にICH Management Committeeに採択されStep 2となったQ14案⑴（以下Q14）概要に触れます。Q14（ラポーター：檜山行雄氏）はQ2と連動しており、Q2の改訂も同時に検討されています。分析法の開発に関するICHガイドラインはなく、RTRT等のいわゆる革新的な

本文では変更及び逸脱の管理、コラムでは「承認」と「確認」の違いを解説します。

省令改正案検討の経験からみるGMP省令改正のポイント【第10回】

本文では変更及び逸脱の管理、コラムでは「承認」と「確認」の違いを解説します。 監査では特にこの二つのシステムが重要な確認事項であることからよく並べられますが、これらは性質が全く異なります。 変更の管理（第14条） 本条には相当程度文言が追加されています。改正前は第1項第1号に品質への影響評価、品質部

バリデーション及びバリデーション指針、コラムではCPVを解説する。

省令改正案検討の経験からみるGMP省令改正のポイント【第9回】

バリデーション及びバリデーション指針、コラムではCPVを解説します。 バリデーション（第13条） 省令上の大きな改正点は、報告する対象が「品質部門」からQAの表現になっただけと言ってよいでしょう。バリデーションに関して大きな変更があったのは課長通知の方で、従来のバリデーション基準（以下、基準）からバ

原料等の供給者の管理（第11条の4）について。

省令改正案検討の経験からみるGMP省令改正のポイント【第8回】

原料等の供給者の管理（第11条の4） 本条は2013年8月30日の薬食監麻発0830第1号の通知で追加された項目で、これが省令になりました。この業務はQAが行うこととなっています。原料等には承認書に記載のある有効成分もその対象にあることがパブコメ結果からわかります。ただし、製造販売業者が取決め、確認

安定性モニタリングと製品品質の照査、コラムではQ9R1 Step 2ドキュメントを解説する。

省令改正案検討の経験からみるGMP省令改正のポイント【第7回】

本文では安定性モニタリングと製品品質の照査、コラムではQ9R1 Step 2ドキュメントを解説します。 安定性モニタリング（第11条の2） 安定性モニタリング及び製品品質の照査（第11条の3）は、2013年8月30日の薬食監麻発0830第1号の通知で追加された項目が省令にいわゆる格上げされてきたもの