経歴 小山ファーマコンサルティング代表 NPO-QAセンター顧問 1979年藤沢薬品工業株式会社（現アステラス製薬株式会社）入社、責任者として無菌製剤の製剤化研究、並びにGMP及び治験薬GMP全般に関する品質保証業務に従事。2003年日本イーライリリー株式会社に入社、開発QAマネージャーを担当。2007年塩野義製薬株式会社に入社し、金ケ崎工場の品質部門長を経て、本社部門の品質保証部にてGQPに関する製造所管理業務に従事。2019年、小山ファーマコンサルティングを起業。 この間、厚生労働科学研究「医薬品・医薬部外品製剤GMP指針」を座長として取りまとめ、厚生労働省より発出 （2003～2006年、主任研究官 檜山行雄先生）。厚生労働省の「PIC/Sガイドライン比較分析ワーキングチーム」に参加（2010～2011年）、また厚生労働行政推進調査事業「GDP国際整合化研究班」に参画し（2016年～現在）、GDPガイドライン発出に関与。日本薬剤学会「製剤の達人」受賞（2011年）、薬剤師、日本PDA製薬学会代議員。
2024/04/19 AD 製造（GMDP）
QAをめぐる課題（その2）について。
【第3回】医薬品GMPの散歩道 ～いま考えたい品質第一への道しるべ～
QAをめぐる課題（その2）：製造所QAの責務と人員の適正数について １．はじめに 昨今の製薬企業の品質問題に関連して、製造販売業者（製販）のQA（品質保証部門）がGQP省令に基づく製造所の管理監督を十分に実施しきれていないことが指摘されている。製造所内においても、製造所のQAによる現場（製造と試験
2024/03/29 AD 製造（GMDP）
QAをめぐる課題（その1）について。
【第2回】医薬品GMPの散歩道 ～いま考えたい品質第一への道しるべ～
QAをめぐる課題（その1） １．はじめに 今般の改正GMP省令で、品質部門が「品質保証に係る業務を担当する組織」（以下、QA（Quality Assurance））と「試験検査に係る業務を担当する組織」（以下、QC（Quality Control））から構成されることが規定された。周知のとおりであ
2024/02/23 AD 製造（GMDP）
製造販売承認書と製造実態との齟齬について。
【第1回】医薬品GMPの散歩道 ～いま考えたい品質第一への道しるべ～
製造販売承認書と製造実態との齟齬について １．はじめに 皆さん、こんにちは。 今回より、GMPと品質保証について、常日頃考えていることをお話ししてゆきたい。教科書的な内容ではなく、製造の現場で遭遇する課題に関して、品質第一を合言葉に、私見を述べさせていただこうと思っている。筆者は製造所と製造販売業
2021/06/18 AD 製造（GMDP）
輸送過程における医薬品の完全性保持の要件として温度管理を考察をする。
初めてのGDP（医薬品適正流通基準）【第6回】
輸送過程の品質確保、特に温度管理について １．原薬の流通管理について 今回は輸送過程の品質確保という観点からGDPガイドラインを説明しますが、それに先立ち、ひとつご紹介しておきたいことがあります。 これまでご説明してきたようにGDPガイドラインの対象は生産工場から市場出荷された医薬品です。それに対
2021/04/23 AD 品質システム
医薬品GMP理解の第一歩【第8回】
【著者セミナー】 医薬品GMP入門～現場に生かせるGMP理解のポイントを初歩からわかりやすく具体的に解説します～ ※Web受講のみ ●日時：2021年6月4日（金） 10:30-16:30 １．はじめに 今回は文書管理についてご説明したいと思います。新入社員の方などが文書管理と聞いて文書整理だと
2021/04/09 AD 製造（GMDP）
初めてのGDP（医薬品適正流通基準）【第5回】
【著者セミナー】 医薬品GDP入門～GDPガイドラインのポイントと具体的な実践方法～ ※Web受講のみ ●日時：2021年5月14日（金） 10:30-16:30 １．温度管理の重要性 医薬品の流通過程にあって、言うまでもなく、温度管理は品質保証の重要な要件となります。医薬品は品目ごとに厚労省より
2021/02/19 AD 品質システム
医薬品GMP理解の第一歩【第7回】
１．はじめに 今回はCAPAについてご説明したいと思います。CAPAといいますのは、是正措置（Corrective Action）と予防措置（Preventive Action）の頭文字を取ったものです。筆者は以前に米国系の外資系医薬品企業に勤務していたことがあるのですが、2003～2004年の頃で
2020/10/30 AD 製造（GMDP）
初めてのGDP（医薬品適正流通基準）【第4回】
１．品質システムとは？ GDP ガイドラインでは、まず、第1章「品質マネジメント」から品質システムという言葉が出てきます。品質システムとは一体何なのでしょうか。品質システムという考え方は元々ISO 9001の考え方なのですが、現代の品質保証を考える上で非常に重要なコンセプトです。医薬品に関しても、こ
2020/10/23 AD 品質システム
医薬品GMP理解の第一歩【第6回】
１．はじめに 今回のテーマは逸脱管理です。製造所で発生する逸脱に対しては日常的な対応が必要なことと製品品質への直接的な影響を常に考慮する必要があります。このため、逸脱管理は前回ご説明した変更管理と並んで、製造所の品質システムを構築し維持する上で核心となる品質システム要素である、ということが言えます。
2020/08/28 AD 製剤
新型コロナウイルスに対するGMP対応 ～FDAのガイダンス（案）等を参照して～
１．はじめに 新型コロナウイルスの感染者が国内でも増加しつつある現在、製薬企業でも様々な対応が取られていると思われますが、医薬品の品質保証にかかわるGMPの観点から製造所における新型コロナウイルス対応を考えてみたいと思います。 新型コロナウイルスに感染した従業員が製造作業に携わり、結果として医薬品を