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教育訓練支援
経歴
株式会社エスアールディ 信頼性保証室 参与 旧GCP施行当時から国内の製薬企業で試験監査室長としてGCPとGLPの監査を担当。その後の欧州系製薬企業では信頼性保証室長としてGCPとGLPの監査の他、GMPとGPMSPの監査に携わる。そして後の米系CRO（開発業務受託機関）ではQA DirectorとしてGCP監査の責任者。現在は国内CROでGCPと臨床研究の監査、さらにGCP教育やSOPライティングの受託業務を専門としている。またGCPに関連した執筆や多くのセミナーでの講演活動、さらにDVDやe-ラーニングを用いたGCP教育に携わるなど、30年以上にわたってGCPに深く関わり続けている。
2023/03/03 AD 臨床（GCP）
今回は、治験依頼者が作成しなければならない治験実施計画書と治験薬概要書の作成に関するSOPについて紹介しよう。
【第5回】GCP-SOPライティング - GCPで必要なSOPと作成技法 -
今回は、治験依頼者が作成しなければならない治験実施計画書と治験薬概要書の作成に関するSOP、そして治験責任医師が作成しなければならないとされている説明文書の作成に関するSOPについて紹介しよう。 治験実施計画書の作成手順 GCP省令第4条（業務手順書等）で、治験依頼者は「治験実施計画書の作成・・・
2023/02/03 AD 臨床（GCP）
前回に引続き、GCP省令第4条（業務手順書等）のSOPについて紹介する。
【第4回】GCP-SOPライティング - GCPで必要なSOPと作成技法 -
前回に引続きGCP省令第4条（業務手順書等）では、「実施医療機関及び治験責任医師の選定」に関する手順書の作成を治験依頼者に義務付けている。今回はこのSOPについて紹介しよう。 実施医療機関等 GCP省令第6条の条文見出しは「実施医療機関等の選定」であり、治験依頼者に実施医療機関等の選定を「しなけれ
2023/01/06 AD 臨床（GCP）
前回に引続き品質マネジメントのSOPと症例報告書の変更修正に関する手順書について。
【第3回】GCP-SOPライティング - GCPで必要なSOPと作成技法 -
品質マネジメントのSOP ICH E6(R2)のAddendumでQuality Managementという用語が加わり、これを受けてGCPガイダンスの令和元年7月の改正、要するにICH E6(R2)が我が国でStep 5に進んだ時に「品質マネジメント」という言葉を記載した。これによれば、治験依頼者
2022/12/02 AD 臨床（GCP）
今回はメディカルライティングと教育訓練のSOPに記載すべき手順について。
【第2回】GCP-SOPライティング - GCPで必要なSOPと作成技法 -
GCP省令第4条 GCP省令第4条（業務手順書等）第1項では「治験の依頼をしようとする者は・・・手順書を作成しなければならない」としてSOPの作成を義務付けていること、さらに同条ガイダンスでも「手順書を作成しておくこと」や「手順書に定めておくこと」という記載で、やはり治験依頼者に作成を義務付けている
2022/11/04 AD 臨床（GCP）
このGMP Platformで新たなGCPの連載が始まる。タイトルは「GCP-SOPライティング」である。
【第1回】GCP-SOPライティング - GCPで必要なSOPと作成技法 -
はじめに このGMP Platformで新たなGCPの連載が始まる。タイトルは「GCP-SOPライティング」、サブタイトルを「GCPで必要なSOPと作成技法」ということにした。筆者は多くの治験依頼者からGCP-SOP の作成を受託している。治験依頼者の業態や規模や組織体制に応じた様々なSOPを様々な
2022/10/07 AD 臨床（GCP）
本シリーズを終了するにあたり、いままでの総括を行っていきたい。
GCP監査入門【第10回】
2022年1月から連載が始まった「GCP監査入門」で、GCP監査の意義、個々の治験の監査とシステム監査、そして医療機関監査やベンダー監査等々について紹介してきた。今回の第10回で本シリーズを終了するにあたり、いままでの総括を行っていきたい。 GCP監査とは GCP省令第23条（監査）が監査に関する
2022/09/02 AD 臨床（GCP）
今回はベンダーを対象とした監査の話をする。
GCP監査入門【第9回】
治験を効率よく進めるために、ベンダーを利用することが一般的となっている。全ての治験業務をCROに委託する治験依頼者も多い。今回はベンダーを対象とした監査の話をしよう。そして、ベンダーに業務委託するに先立って必要な要件調査についても紹介したい。要件調査はGCP上の監査とは異なるが、その手法や考え方は
2022/08/05 AD 臨床（GCP）
今回は実施医療機関を対象とした監査について紹介する。
GCP監査入門【第8回】
今回は実施医療機関を対象とした監査について紹介する。実施医療機関といっても大学病院や公立病院もあれば街のクリニックや、さらに第１相試験を専門とする医療機関もある。その中にはSMOの支援を受けている医療機関もある。このような様々な医療機関の状況について触れてみたい。さらに最近のCOVID-19、いわ
2022/07/01 AD 臨床（GCP）
今回は治験依頼者を対象とした個々の治験の監査について話を進めよう。
GCP監査入門【第7回】
前回はシステム監査について、監査計画、監査の実施、監査報告等を紹介した。続いて今回は治験依頼者を対象とした個々の治験の監査について話を進めよう。 チェックリストの利用 監査で用いる様式を一般に監査様式と呼んでおり、これには記録に関する様式と手続きに関する様式の2つに分けられることをGCP監査入門【
2022/06/03 AD 臨床（GCP）
今回はこのシステム監査の計画、実施、報告について紹介しよう。
GCP監査入門【第6回】
治験依頼者及び実施医療機関並びに治験の実施に係るその他の施設における治験のシステムが適正に構築され、かつ適切に機能しているか否かを評価するために行うのがシステム監査であるとGCPで定義されている。今回はこのシステム監査の計画、実施、報告について紹介しよう。 システム監査の対象 システム監査の対象と
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