上田 泰生

ゼロから学ぶGMP【第6回】

GMP省令の記載事項（続き） 5-3職員（第6条） 第6条は第1項から第4項からなっており、いずれの項も製造業者が製造部門と品質部門の責任者と業務が適正に遂行される人員の配置を求めています。製造業者というのは通常は法人を指し、具体的な実行者を特定してはいません。この事については事例集のGMP6-2に

ゼロから学ぶGMP【第5回】

GMP省令の記載事項（続き） 5-2 第2章 医薬品製造業者等の製造所における製造管理及び品質管理 2章は第1節から第5節で構成されていますが、根幹をなすものは第1節の「通則（第4条から第20条）」で、これを理解することがGMPの基礎を学ぶことになります。因みに第2節は「原薬」、第3節は「無菌医薬品

ゼロから学ぶGMP【第4回】

4. GMP省令の内容 4-1 省令とPIC/S GMPの構成 GMP省令の構成は表1のような構成になっています。 章 表題 条文 第1章 総則 第1条～第3条 第2章 医薬品製造業者等の製造所における製造管理 及び品質管理 第1節 通則 第4条～第31条 第2節 原薬の製造管理及び品質管理

ゼロから学ぶGMP【第3回】

3. GMPの国際的調和 GMPや医薬品の品質保証の分野においてもグローバル化が相当なレベルにまで達していることは周知のとおりです。以前からある国で製造される医薬品を他国に輸出する場合は、原則的には原産国の国としての品質保証体制がいかなる状態にあるかは問われずに、それぞれの輸出先の規制当局の査察を受

ゼロから学ぶGMP【第2回】

2. 医薬品医療機器等法（旧薬事法）、GQP省令とGMP省令 2-1 GMP省令の位置づけ 「医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令」（GMP省令）は「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」（旧薬事法、2014年改正、略称：医薬品医療機器等法）の下位概

ゼロから学ぶGMP【第1回】

1. GMPの思想 1-1 GMPの三原則 GMPというのはいうまでもなくGood Manufacturing Practiceの略で、そのまま日本語に直訳すれば「適正製造基準」となりますが、この概念は不良医薬品を世に出すこと、すなわち患者さんにその不良医薬品が投与されることのないようにするための、

サプライヤーオーディットのポイント【第2回（最終回）】

はじめに 最終製品の品質については製販業者が全責任を持つことが定められているので、製造を受託する立場としては製販業者の品質ポリシーに従うのが筋であり、異論をはさむ余地はない。しかしオーディットの現場に立つと様々な問題点が浮かび上がり、その対応に苦慮することもたびたびである。一番のポイントはオーディッ

サプライヤーオーディットのポイント【第1回】

はじめに 周知のように平成17年の薬事法改正を機に製造承認制度から製造販売承認制度に変更され、医薬品の製造販売業者（製販業者）は製造から販売、安全性の監視まですべての事象に対して一貫したポリシーを持って対応することが求められることとなった。製販業者の組織形態としても、全体の責任をもつ総括製造販売責任