望月 清

国内企業に対するFDA 483に記載されたデータインテグリティ観察所見（Observation）の概要を紹介する。

ラボにおけるERESとCSV【第84回】

FDA 483におけるデータインテグリティ指摘（54） 7．483における指摘（国内） 前回より引き続き、国内企業に対するFDA 483に記載されたデータインテグリティ観察所見（Observation）の概要を紹介する。 ■ PPP社 2019/09/13 483 その5 施設：バイオ原薬工場

国内企業に対するFDA 483に記載されたデータインテグリティ観察所見（Observation）の概要を紹介する。

ラボにおけるERESとCSV【第83回】

FDA 483におけるデータインテグリティ指摘（53） 7．483における指摘（国内） 前回より引き続き、国内企業に対するFDA 483に記載されたデータインテグリティ観察所見（Observation）の概要を紹介する。 ■ PPP社 2019/09/13 483 その4 施設：バイオ原薬工場

国内企業に対するFDA 483に記載されたデータインテグリティ観察所見（Observation）の概要を紹介する。

ラボにおけるERESとCSV【第82回】

FDA 483におけるデータインテグリティ指摘（52） 7．483における指摘（国内） 前回より引き続き、国内企業に対するFDA 483に記載されたデータインテグリティ観察所見（Observation）の概要を紹介する。 ■ PPP社 2019/09/13 483 その3 施設：バイオ原薬工場

国内企業に対するFDA 483に記載されたデータインテグリティ観察所見（Observation）の概要を紹介する。

ラボにおけるERESとCSV【第81回】

FDA 483におけるデータインテグリティ指摘（51） 7．483における指摘（国内） 前回より引き続き、国内企業に対するFDA 483に記載されたデータインテグリティ観察所見（Observation）の概要を紹介する。 ■ PPP社 2019/09/13 483 その2 施設：バイオ原薬工場 ■

国内におけるデータインテグリティ観察所見を引き続き解説する。

ラボにおけるERESとCSV【第80回】

FDA 483におけるデータインテグリティ指摘（50） 7．483における指摘（国内） 前回より引き続き、国内企業に対するFDA 483に記載されたデータインテグリティ観察所見（Observation）の概要を紹介する。 ■ PPP社 2019/09/13 483 その１ 施設：バイオ原薬工場

国内におけるデータインテグリティ観察所見を引き続き解説する。

ラボにおけるERESとCSV【第79回】

FDA 483におけるデータインテグリティ指摘（49） 7．483における指摘（国内） 前回より引き続き、国内企業に対するFDA 483に記載されたデータインテグリティ観察所見（Observation）の概要を紹介する。 ■ OOO社 2019/9/6 483 施設：原薬工場 ■Observa

国内におけるデータインテグリティ観察所見を引き続き解説する。

ラボにおけるERESとCSV【第78回】

▼執筆者関連セミナー FDA指摘500件に学ぶラボと製造のデータインテグリティ実務 ～ガイダンスだけではわからない現場実務を2日間で基礎からじっくり学習～ 7．483における指摘（国内） 前回より引き続き、国内企業に対するFDA 483に記載されたデータインテグリティ観察所見（Observati

ラボにおけるERESとCSV【第77回】

▼執筆者関連セミナー これからのQA業務のためのCSV/データインテグリティの基礎とその監査方法 ～製造とラボにおけるFDAのDI指摘500事例をふまえ～ 7．483における指摘（国内） 前回より引き続き、国内企業に対するFDA 483に記載されたデータインテグリティ観察所見（Observati

ラボにおけるERESとCSV【第76回】

▼執筆者関連セミナー 明日からできるスプレッドシートの効率的バリデーションとDI対応 ～すぐ使える規程とチェックボックス式ひな形文書つき～ 7．483における指摘（国内） 前回より引き続き、国内企業に対するFDA 483に記載されたデータインテグリティ観察所見（Observation）の概要を紹

ラボにおけるERESとCSV【第75回】

▼執筆者関連セミナー 明日からできるスプレッドシートの効率的バリデーションとDI対応 ～すぐ使える規程とチェックボックス式ひな形文書つき～ 7．483における指摘（国内） 前回より引き続き、国内企業に対するFDA 483に記載されたデータインテグリティ観察所見（Observation）の概要を紹