前回に引き続き、今回はM2,M3のeCTD/eSubmissionの実際の中身の作成方法のポイントを説明してまいります。M2についてはM3のまとめなのでM3を完成させた後重要な部分のみを転記します。ここで重要なことはすべての項目の要約がM2という1つのSection（ファイル）に記載されるということです。M3については第3回で説明した通り技術的な内容を項目の指定された23のSection（ファイル）に分けて記載します。その作成事例のきわめて一端をご紹介いたします。この作成の仕方はDMFのTYPE, 製品の種類、データの蓄積度、申請する医薬品（新薬かジェネリックか？）等によって記載要求事項を満たすように図・表などと組み合わせて記載していきます。記載方法もノウ・ハウとなります。
M3記載例で示しましたように各ファイルはすべて同じ構成になります、
・表紙：DMFタイプとナンバー、DMF名称、ファイル名・ナンバー、Sequence ナンバー、ホルダー名とその住所
・目次：（当該ファイル内のみの目次です！）内容、表、図
・内容：個別内容（任意にわかりやすい番号を付ける）
＊ヘッダーは一つのファイル内ではすべてのページで共通にします。
＊＊ファイル名はCTDで規定された23のみ使用可能です。
M3記載例で示しましたように各ファイルはすべて同じ構成になります、
・表紙：DMFタイプとナンバー、DMF名称、ファイル名・ナンバー、Sequence ナンバー、ホルダー名とその住所
・目次：（当該ファイル内のみの目次です！）内容、表、図
・内容：個別内容（任意にわかりやすい番号を付ける）
＊ヘッダーは一つのファイル内ではすべてのページで共通にします。
＊＊ファイル名はCTDで規定された23のみ使用可能です。
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