SOP/製造指図書の作成と記録書の留意点
～ミス最小限にし、改ざん・捏造をさせないGMP文書の在り方～
ミスを誘引せず、実効性のあるSOP、指図記録書にするには何に留意すべきか？
ヒューマンエラーを減らし、違反の無い製造のための教育訓練の在り方とは？
講演者
医薬品GMP教育支援センター
代表 高木 肇 氏
日程
2024年10月23日（水）10:30-16:30
受講形式
オンライン
開催場所
Web（Liveオンライン配信）
開催概要
●受講料：1名44,000円(税込)
1社2名以上同時申込の場合，1名につき33,000円(税込)
●申込締切：2024年10月15日（火）15時
●講演資料：PDFデータにて配布いたします
●よくあるお問合せ一覧はここをクリック
●Web（オンライン）セミナー申込要領を必ずご確認ください
■セミナーポイント
製造管理/品質管理の基本は、「標準作業手順（SOP）を設定し、その通り実施した証拠（記録）を残す」ことである。まずはSOPによって教育訓練（OJT）を実施し、その過程で作業内容の設定根拠・注意点を理解させると共に、潜在リスクに気づき改善提案の出せる（リスクマネジメントスキル）能力を醸成して、初めてSOPの簡素版である製造指図記録書を使っての製造作業を担当させることができる。もしも、SOPと教育訓練の不備があれば、ヒューマンエラーの発生のみならず我流の作業を容認し、場合によれば法令違反を招く可能性も出てくる。ミスを誘引せず、実効性のあるSOP、指図記録書にするには何に留意すべきか、どのような工夫が必要かを受講者と一緒に考える講座である。
■習得可能な事項
・SOPの作成手順と作成時の留意点
・製造指図記録書の留意点
・データの信頼性確保のための留意点
■キーワード
SOP、製造指図記録書、GMP文書、ヒューマンエラー、GMP違反
■セミナー項目
1．人はミスをする動物
1）そもそもヒトは
2）ミスした作業者への対応を間違えると
3）再教育はミスの根本対策にならない
2．ミス防止にSOPは必須
1）GMPの基本は文書化と記録作成
2）どこまでSOP化されているか
3）教えられていないと（SOPがないと）
3．ミスを誘引する悪いSOPの例
1）ミスが発生したときの確認事項
2）曖昧な指図はミスを誘引する
4．OJT（実地訓練）に留まらずQRM（リスクマネジメント）教育を
1）「品質」を保証するには
2）ルールベースからリスクベースGMPへ
3）そもそも、医薬関連事業者等の責務とは
4）医薬関連事業者等の責務をPQS（医薬品品質システム）で実践
5）PQS（Quality Culture）はKPI（重要業績指標）で評価
6）PQSにはQRM（品質リスクマネジメント）スキルが必須
7）本来、教育訓練すべきことは
8）教育訓練の実効性が問われている
9）「アクティブラーニング型」の教育訓練へ
5．SOPの作成手順
1）SOP作成の手順書がいる
2）SOP作成の6原則
3）SOPの第一版は70点の出来
4）SOPの作成手順
5）SOPの作成に先立ち作業内容の見直し
6．製造指図記録書の作成手順
1）製造指図記録書の様式
2）製造指図記録書への要請事項
3）SOPと指図記録書の関係
4）省略化によって発生する問題
5）隠したがるトラブルを検出するには
6）現場では「小さい異常」は日常茶飯事
7）「小さい異常」を常態化させないのが肝要
8）異常と逸脱は分けて考えた方が良い
9）「異常」への対処法
7．記録書の留意点
1）体質（Quality Culture）に問題のある企業の特徴
2）品質不正問題を起こす遠因
3）品質不正の再発を防ぐための動向
4）データガバナンスシステムの構築要請
5）記録書に関する要請事項
6）データの信頼性確保は経営者の責務
7）QA部署はDI（データインティグリティ）の実践部隊
8）ALCOA＋は5ゲン（現場、現物、現実、原理、原則）で確認
9）ダブルチェックの2つの目的
＜質疑応答＞
【高木 肇 氏】
■経歴
元塩野義製薬株式会社製造本部次長
経口剤の連続生産技術開発や凍結乾燥注射剤の工業化検討、無菌製剤棟の構築プロジェクト遂行、アンプル注射剤・点眼剤製剤包装一貫工場の工場長、中国を始め国内外関連企業への技術支援業務に従事。
退職後は国内および台湾の後発医薬品・医薬部外品・健康食品企業の技術支援、ならびにGMP関連書籍の執筆、講演活動を実施。
出版物として「凍結乾燥のバリデーション｣（共著）、「GMP・バリデーション事例全集」（共著）、「現場で直ぐ役に立つ製品標準書作成マニュアル」（共著）、「現場で直ぐ役に立つ 実務者のためのバリデーション手法」（共著）など多数。
■注意事項（予めご了承の上、お申込み下さい。）
【申込時】
●受講料はセミナー開催5営業日前の15時までにお振込み下さい。
●定員に達し次第、申込を締め切ります。
●最小開催人数3名に満たない場合、中止とさせて頂きます。
●講師及び当社のコンペティターの場合、受講をお断りする場合がございます。
【セミナー当日】
●受講券はございません。名刺をお忘れなきようご持参ください。
●録音・録画(静止画・動画)行為は固くお断りします。
●講義中のパソコン・携帯電話等の使用をお断りします。
