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厚労省「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」の要点（15）

4.新ガイドラインとその解説（第14回の続き） 新ガイドラインにおける重要な項目について以下に説明を加えた。より詳細な解説については日薬連から発行される解説書を参照して頂きたい。 6. 運用管理業務 6.6 変更の管理 運用責任者は、あらかじめ指定した者に対し、運用管理基準書に基づき、次に掲げる

医薬品製造設備の洗浄バリデーション【第5回】

→洗浄バリデーション関連セミナーはこちら －洗浄手順書の作成、再バリデーション、及び最近の「交叉汚染の防止と残留許容基準値のEU-GMP改訂案」（2013年1月パブコメ）についての解説等－ Validationの一般要件と法規制 洗浄バリデーションの基本コンセプトとして、 「医薬

厚労省「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」の要点（14）

4.新ガイドラインとその解説（第13回の続き） 新ガイドラインにおける重要な項目について以下に説明を加えた。より詳細な解説については日薬連から発行される解説書を参照して頂きたい。 6. 運用管理業務 6.3 保守点検事項の実施 運用責任者は、運用管理基準書及び標準操作手順書（以下「運用管理基準書

ラボ・生産設備における省エネルギー化【第4回】

前回は、電気に関する基礎理論について述べましたが、今回は熱に関する基礎理論の紹介です。熱エネルギーは加熱、冷却操作などのイメージが強いのですが電気エネルギーへの変換などの多様な形態を持っています。 熱源設備は、最近の技術革新により格段に性能が向上しており、省エネに貢献しておりますが、場合によっては

厚労省「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」の要点（13）

4.新ガイドラインとその解説（第12回の続き） 新ガイドラインにおける重要な項目について以下に説明を加えた。より詳細な解説については日薬連から発行される解説書を参照して頂きたい。 6. 運用管理業務 6.1 運用管理に関する文書の作成 製造販売業者等はコンピュータ化システムの運用管理に関する文書

製薬用水の実践知識【第12回・最終回】イオン交換樹脂と純水装置

はじめに イオン交換樹脂と純水装置についてお話します。イオン交換樹脂は、1938年ドイツで最初に商品化されたと言われています。 純水の主な用途としては、試験用水、ボイラ給水があり、特に発電所では純水が多量に使われています。自然水を精製したものを純水と考えれば、純水のうち医薬品製造分野で使うものを精製

製薬用水の基礎知識【第4回（最終回）】設備の設計と留意点

1. どこで、どのように、どの程度使用するのか 今回は、製薬用水設備の設計についてご説明したいと思います。 薬づくりにおける、製薬用水の用途は様々です。製品の仕込み水として原料の一部となることもあれば、使用済みの装置や器具の洗浄や滅菌、部屋によっては掃除用に使用されることもあります。このよう

厚労省「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」の要点（12）

4.新ガイドラインとその解説（第11回の続き） 新ガイドラインにおける重要な項目について以下に説明を加えた。より詳細な解説については日薬連から発行される解説書を参照して頂きたい。 5. 検証業務 5.4 運転時適格性評価（ＯＱ） 検証責任者は、コンピュータ化システムが運転時において、機能仕様等に

製薬用水の実践知識【第11回】デッドレグルーツの話

はじめに 製薬用水配管において、「溜まり」となる箇所をデッドレグと呼んでいます。 「基準点からの距離を枝管の径に対して6倍まで許容する」というのが「6dルール」です。無菌あるいは、限りなく無菌に近い環境が求められる製薬用水施設において、デッドレグを無くすことは必要不可欠と認識されています。

厚労省「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」の要点（11）

4.新ガイドラインとその解説（第10回の続き） 新ガイドラインにおける重要な項目について以下に説明を加えた。より詳細な解説については日薬連から発行される解説書を参照して頂きたい。 5. 検証業務 5.1 バリデーションの全体計画に関する文書の作成 検証責任者は、コンピュータ化システム管理規定に基