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製薬企業における設備保全の今後のあり方についてGMP視点から考える(4)

前回、設備保全業務に関連しての活動方式の分類や、それらの活動方式の進展経緯を通じて、設備保全における基礎となる考え方を確認した。今回は、製造業で近年注力対象となっている「統合生産保全」について確認し、それに影響を及ぼしている「リーン生産方式」について、確認する。 １．「統合生産保全」の活動内容

ラボ・生産設備における省エネルギー化【第7回】

１．ＧＭＰ施設における空調熱源の特徴 ＧＭＰ施設で用いられる空調熱源の特徴として以下の点があげられると思います。 (a)ＧＭＰ施設での空調設備の特徴はクリーンルーム内の温湿度条件が非常に厳密で、一般空調のそれと比較して夏期は低く、冬は高く設定する必要があること (b)清浄度を維持するため、また局

校正業務の豆知識【第5回】

前2回は「校正業務に必要な書類」と題して運営書類（要領）と管理書類及び規定する様式について概要を記述しました。今回は規定された様式の記載事項と、これを基に作成された書類の内、稟議（関係部門の確認と品質管理責任者の承認）が必要な書類について考えてみたいと思います。 但し、管理書類については各要領の附

製薬企業における設備保全の今後のあり方についてGMP視点から考える(3)

医薬品製造設備の保全業務と管理方式に対する新たな取り組みについて示す前に、設備保全業務の基礎的な考え方を再確認する。 製薬業の特殊性を過剰に捉えることを避けるため、製造業全般の設備保全業務において共通に進化してきた道を辿り、設備保全として実施されている活動の体系や歴史的経緯なども確認し、それらの考

厚労省「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」の要点（20）【最終回】

「医薬品・医薬部外品製造販売業者等におけるコンピュータ化システム適正管理ガイドラインに関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）」についての解説（2） （前号より） 問３４ 脱イオン水、蒸留水などの各種製造用水の製造管理に使用されているコンピュータ化システムについては、どのカテゴリが適用されるか。 回答３４

校正業務の豆知識【第4回】

前回は、「校正業務に必要な書類：その1」として法令と校正業務の関連，運営書類の例として「計測機器管理運営要領」・「校正作業担当者の教育訓練実施要領」などの概要を記述しました。今回は「校正作業標準書の作成要領」・「校正業務の手順に関する要領」などの概要と必要な管理書類について考えてみたいと思います。

厚労省「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」の要点（19）

本連載では厚労省から平成22 年10 月に発出されたコンピュータ化システム適正管理ガイドライン（以下、ガイドライン）をできるだけ分かりやすく解説してきた。ガイドラインの解説は前号で完了となったが、今回と次回の２回に渡って新ガイドラインと同時に発出された「医薬品・医薬部外品製造販売業者等におけるコン

医薬品製造設備の洗浄バリデーション【第7回（最終回）】

－洗浄バリデーションのGMP省令における取り扱い、PIC/S GMP Annex 15の推奨事項、そして今後－ Validationの一般要件と法規制 洗浄バリデーションの基本コンセプトとして、「医薬品の有効性および安全性を確保するためには、承認された成分以外のものが含まれていないことが必須であ

製薬企業における設備保全の今後のあり方についてGMP視点から考える(2)

医薬品業界の経営環境激変は、設備保全技術を継承する人材を減少させ、経済性優先策による保全のアウトソーシング化をさらに進行させている。このような背景の中、設備保全業務対応部門の弱体化を招かないための有効策が必要である。限られたマンパワーでも、これまでの保全技術を継承し、さらに進化させながら、ビジネス

ラボ・生産設備における省エネルギー化【第6回】

今回から本題のＧＭＰ施設の省エネルギーの解説となります。 １．ＧＭＰ対象施設とは GMPとは、医薬品、原薬・中間体、医療機器や化粧品などの工場で、製造設備（ハード）およびその品質管理・製造管理（ソフト）について、安全性を含む品質保証の手段として、事業者が遵守しなければならない基準のことです。もと